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MK-2870-005 - A Phase 3, Randomized, Active-controlled, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of MK-2870 Monotherapy Versus Treatment of Physician's Choice in Participants With Endometrial Cancer Who Have Received Prior Platinum-based Chemotherapy and Immunotherapy (ENGOT-en23/GOG-3095)

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’utero

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Has a histologically-confirmed diagnosis of endometrial carcinoma or carcinosarcoma.
- Has radiographically evaluable disease, either measurable or nonmeasurable per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST 1.1), as assessed by blinded independent central review (BICR).
- Has received prior platinum-based chemotherapy and anti-programmed cell death 1 protein (PD-1)/anti- programmed cell death ligand 1 (PD-L1) therapy, either separately or in combination.

Criteri di esclusione: 

- Has neuroendocrine tumors or endometrial sarcoma, including stromal sarcoma, leiomyosarcoma, adenosarcoma, or other types of pure sarcomas.
- Has a history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing.
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease.
- Has had a recurrence of endometrial carcinoma or carcinosarcoma more than 180 days after completing platinum-based therapy administered in the curative-intent or adjuvant setting without any additional platinum-based therapy received in the metastatic or recurrent setting.
- Has received more than 3 prior lines of therapy for endometrial carcinoma or carcinosarcoma. 

Trattamento sperimentale: 

Sacituzumab tirumotecan

Trattamento di controllo: 

Chemotherapy

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
SSD Oncologia Medica Addarii

Riferimento: Prof. Claudio Zamagni
Telefono: 0512144548
Email: cinzia.pizzirani@aosp.bo.it

 

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Ostetricia e Ginecologia

Email: ostetricia.ginecologia2@asst-spedalicivili.it

 

Humanitas San Pio X
Via Francesco Nava 31 - 20159 Milano - MI

Riferimento: Prof.ssa Domenica Lorusso
Telefono: 0269517904
Email: ginecologiaoncologica@sanpiox.humanitas.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
SC Ginecologia Oncologica

Telefono: 0223902507

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Prof.ssa Nicoletta Colombo
Telefono: 0257489543

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr. Michele Bartoletti
Email: michele.bartoletti@cro.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia

Riferimento: Prof.ssa Annamaria Ferrero
Email: annamaria.ferrero@unito.it

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Ginecologia Oncologica

Riferimento: Prof. Giovanni Scambia
Email: giovanni.scambia@policlinicogemelli.it

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale

Riferimento: Dr.ssa Carmela Pisano
Email: c.pisano@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-504816-14

Data di inserimento: 04.07.2024

Data di aggiornamento: 23.09.2024

Promotore

Merck Sharp & Dohme LLC

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na

 

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