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MK-4280-003 - A Phase 1/Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Combination of MK-4280 and Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Hematologic Malignancies.

Studio Clinico

Patologia: Linfomi, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Has measureable disease, defined as ≥1 lesion that can be accurately measured in 2 dimensions with diagnostic quality cross sectional anatomic imaging (computed tomography or magnetic resonance imaging). Minimum measurement must be >15 mm in the longest diameter or >10 mm in the short axis.
- Is able to provide a core or excisional tumor biopsy for biomarker analysis from an archival (within 3 months) or newly obtained biopsy at screening.
- Has a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Criteri di esclusione: 

Has a gastrointestinal disorder affecting absorption or is unable to swallow tablets/capsules.

Schema di trattamento: 

MK-4280 + pembrolizumab 200mg Q3W

Trattamento sperimentale: 

MK4280 + Pembrolizumab

MK4280 monotherapy

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

To determine the safety and tolerability and to establish a preliminary RP2D of MK-4280 in combination with pembrolizumab (Endpoints: Dose Limiting Toxicities, Adverse Events, Discontinuation due to AE).

Note generali: 

New AM 4 monotherapy MK4280 800mg Q3W in PD1-L1 refractory RRCHL (n<= 20).
New AM 5 added cohort 6 Pembro monotherapy or MK4280 monotherapy in PD-1/L1-refractory R/R cHL

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Prof. Pierluigi Zinzani
Telefono: 0512143680
Email: pierluigi.zinzani@unibo.it

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
U.O di Oncologia medica ed Ematologia

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282246280
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-001461-16

Data di inserimento: 25.09.2019

Data di aggiornamento: 03.10.2023

Promotore

Merck Sharp & Dohme Corp.

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola (FC)

Riferimento: Dr. Informazione non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: Meldola (FC)

 

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