MK-4280-003 - A Phase 1/Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Combination of MK-4280 and Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Hematologic Malignancies.
Studio Clinico
Patologia: Linfomi, Altre neoplasie
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: 1, II
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Has measureable disease, defined as ≥1 lesion that can be accurately measured in 2 dimensions with diagnostic quality cross sectional anatomic imaging (computed tomography or magnetic resonance imaging). Minimum measurement must be >15 mm in the longest diameter or >10 mm in the short axis.
- Is able to provide a core or excisional tumor biopsy for biomarker analysis from an archival (within 3 months) or newly obtained biopsy at screening.
- Has a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Criteri di esclusione:
Has a gastrointestinal disorder affecting absorption or is unable to swallow tablets/capsules.
Schema di trattamento:
MK-4280 + pembrolizumab 200mg Q3W
Trattamento sperimentale:
MK4280 + Pembrolizumab
MK4280 monotherapy
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
To determine the safety and tolerability and to establish a preliminary RP2D of MK-4280 in combination with pembrolizumab (Endpoints: Dose Limiting Toxicities, Adverse Events, Discontinuation due to AE).
Note generali:
New AM 4 monotherapy MK4280 800mg Q3W in PD1-L1 refractory RRCHL (n<= 20).
New AM 5 added cohort 6 Pembro monotherapy or MK4280 monotherapy in PD-1/L1-refractory R/R cHL
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Riferimento: Prof. Pierluigi Zinzani
Telefono: 0512143680
Email: pierluigi.zinzani@unibo.it
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
U.O di Oncologia medica ed Ematologia
Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282246280
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2018-001461-16
Data di inserimento: 25.09.2019
Data di aggiornamento: 03.10.2023
Promotore
Merck Sharp & Dohme Corp.
CRO
NA
Principal Investigator ITALIA
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Meldola (FC)
Riferimento: Dr. Informazione non disponibile
Telefono: 00000
Email: nd@nd.it
Localita: Meldola (FC)
