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MO42122 - Studio non interventistico, multicentrico e a coorti multiple volto a valutare la gestione clinica e gli outcomes in condizioni reali in pazienti con diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule avanzato ALK-positivo trattati con Alectinib (REALEC)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: IV

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovranno soddisfare i seguenti criteri:
• Aver firmato il modulo di consenso informato in base alle disposizioni locali
• Essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
• Presentare una diagnosi confermata di NSCLC in stadio avanzato (stadio IIIB, IIIC, IVA o IVB) alla data o successivamente alla data dell'approvazione locale di alectinib come trattamento di prima linea e/o di seconda linea nell'NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato e avere un trattamento normalmente programmato per almeno un ciclo (28 giorni) durante la partecipazione allo studio
• La positività ad ALK viene determinata mediante immunoistochimica (immunohistochemistry, IHC), ibridazione fluorescente in situ (fluorescent in situ hybridization, FISH), sequenziamento di nuova generazione (next generation sequencing, NGS) o altri metodi di sequenziamento non specificati, documentati prima della somministrazione di un trattamento con un inibitore di ALK
Coorte 1: trattamento attuale o programmato per l'NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato con alectinib come terapia di prima linea. I pazienti a cui è stato prescritto alectinib in base alle informazioni di prescrizione locali come trattamento di prima linea per l'NSCLC ALK- positivo in stadio avanzato, ma che non hanno ancora iniziato il trattamento con alectinib, sono idonei all'inclusione nella Coorte 1 (Braccio A). Almeno il 50% dei pazienti della Coorte 1 sarà arruolata nel Braccio A
I pazienti che hanno iniziato il trattamento con alectinib in base alle informazioni di prescrizione locali come trattamento di prima linea per l'NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato prima dell'arruolamento nello studio e stanno continuando il trattamento con alectinib sono idonei all'inclusione nella Coorte 1 (Braccio B)
Coorte 2: trattamento programmato per l'NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato con alectinib come terapia di seconda linea
• Possibilità di essere seguiti dal centro partecipante
• I pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con metastasi a livello del SNC sono idonei all'inclusione.

Criteri di esclusione: 

Ai pazienti che soddisfino uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà preclusa l'inclusione nello studio:
• Pazienti non trattati con alectinib per l'NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato in base allo standard di cura e in linea con le informazioni di prescrizione locali
• Pazienti non trattati con il medicinale oggetto di studio prodotto da Roche, ma con un generico
• Pazienti che sono stati trattati o sono attualmente trattati con alectinib come medicinale sperimentale in uno studio clinico per il trattamento dell'NSCLC in stadio avanzato.

Trattamento sperimentale: 

Alecensa

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
SC Oncologia

Riferimento: Dr. Matteo Brighenti
Telefono: 0372405248
Email: matteo.brighenti@asst-cremona.it

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Unità di Oncologia Toracica

Riferimento: Dr. Angelo Delmonte
Telefono: 0543739100
Email: angelo.delmonte@irst.emr.it

 

Azienda Sanitaria 3 genovese - Villa Scassi
Corso Scassi 1 - 16149 Genova-Sanpierdarena - GE
Struttura Semplice Dipartimentale di Oncologia - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
SCDU Oncologia

Riferimento: Prof.ssa Alessandra Gennari
Telefono: 03213733878
Email: oncologia.segre@maggioreosp.novara.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UOC Oncologia 2 - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
SOD Clinica Oncologica

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it

 

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH
Clinica Oncologica - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Michele De Tursi
Telefono: 0871358243
Email: detursi@unich.it

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG

 

Ospedale S.Jacopo Pistoia
Via Via Ciliegiole 97 - 51100 Pistoia - PT
Dipartimento Oncologico Azienda USL Toscana Centro

 

Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma
Via Dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma - RM
UOC Oncologia

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Prof. Emilio Bria
Telefono: 0630154953
Email: emilio.bria@policlinicogemelli.it

 

Sud Italia e isole

Ospedale Oncologico - Businco ASL Cagliari
Via Edward Jenner 1 - 09121 Cagliari - CA
UO Oncologia Medica

 

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA
UO Oncologia

Riferimento: Dr. Francesco Verderame
Telefono: 0916802083
Email: f.verderame@villasofia.it

 

AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC
UOC di Oncologia - N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Ospedale SS Annunziata di Taranto
Via Francesco Bruno 1 - 74100 Taranto - TA
UO Oncologia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04764188

Data di inserimento: 05.04.2022

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

Fondazione Policlinico universitario 'A. Gemelli'

Riferimento: Prof. Emilio Bria

Telefono: 0630154953

Email: emilio.bria@policlinicogemelli.it

Localita: Roma

 

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