MO42122 - Studio non interventistico, multicentrico e a coorti multiple volto a valutare la gestione clinica e gli outcomes in condizioni reali in pazienti con diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule avanzato ALK-positivo trattati con Alectinib (REALEC)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: IV

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovranno soddisfare i seguenti criteri:
• Aver firmato il modulo di consenso informato in base alle disposizioni locali
• Essere uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
• Presentare una diagnosi confermata di NSCLC in stadio avanzato (stadio IIIB, IIIC, IVA o IVB) alla data o successivamente alla data dell'approvazione locale di alectinib come trattamento di prima linea e/o di seconda linea nell'NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato e avere un trattamento normalmente programmato per almeno un ciclo (28 giorni) durante la partecipazione allo studio
• La positività ad ALK viene determinata mediante immunoistochimica (immunohistochemistry, IHC), ibridazione fluorescente in situ (fluorescent in situ hybridization, FISH), sequenziamento di nuova generazione (next generation sequencing, NGS) o altri metodi di sequenziamento non specificati, documentati prima della somministrazione di un trattamento con un inibitore di ALK
• Coorte 1: trattamento attuale o programmato per l'NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato con alectinib come terapia di prima linea. I pazienti a cui è stato prescritto alectinib in base alle informazioni di prescrizione locali come trattamento di prima linea per l'NSCLC ALK- positivo in stadio avanzato, ma che non hanno ancora iniziato il trattamento con alectinib, sono idonei all'inclusione nella Coorte 1 (Braccio A). Almeno il 50% dei pazienti della Coorte 1 sarà arruolata nel Braccio A
I pazienti che hanno iniziato il trattamento con alectinib in base alle informazioni di prescrizione locali come trattamento di prima linea per l'NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato prima dell'arruolamento nello studio e stanno continuando il trattamento con alectinib sono idonei all'inclusione nella Coorte 1 (Braccio B)
• Coorte 2: trattamento programmato per l'NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato con alectinib come terapia di seconda linea
• Possibilità di essere seguiti dal centro partecipante
• I pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con metastasi a livello del SNC sono idonei all'inclusione.

Criteri di esclusione: 

Ai pazienti che soddisfino uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà preclusa l'inclusione nello studio:
• Pazienti non trattati con alectinib per l'NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato in base allo standard di cura e in linea con le informazioni di prescrizione locali
• Pazienti non trattati con il medicinale oggetto di studio prodotto da Roche, ma con un generico
• Pazienti che sono stati trattati o sono attualmente trattati con alectinib come medicinale sperimentale in uno studio clinico per il trattamento dell'NSCLC in stadio avanzato.

Trattamento sperimentale: 

Alecensa

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04764188

Data di inserimento: 05.04.2022

Data di aggiornamento: 13.01.2023

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

Fondazione Policlinico universitario 'A. Gemelli'

Riferimento: Prof. Emilio Bria

Telefono: 0630154953

Email: emilio.bria@policlinicogemelli.it

Localita: Roma