MO42921 - Studio osservazionale, retrospettivo, internazionale volto a valutare la prevalenza di PD-L1 e il suo ruolo in pazienti con TNBC trattati con terapia sistemica (VANESSA)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

• Firma del modulo di consenso informato, se e come necessario, in conformità alle leggi e alle normative locali.
• Età ≥ 18 anni al momento della diagnosi.
• TNBC documentato dall’esame istologico, valutato a livello locale e inteso come positività per ER e PR inferiore all’1% e punteggio IHC di HER2 pari a 0, 1+ o 2+/ibridazione in situ (ISH) negativa in base alle linee guida dell’American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) (Allison et al. 2020; Wolff et al. 2018; Wolff et al. 2013).
• Nuova diagnosi di eTNBC (TNBC in fase iniziale o avanzato a livello locoregionale candidabile a trattamento con intento curativo) o mTNBC (TNBC metastatico o avanzato a livello locoregionale non resecabile non candidabile a trattamento con intento curativo) tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2017.
• Disponibilità di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) di buona qualità in termini di contenuto tumorale totale e vitale per l’analisi di PD-L1 da parte del laboratorio locale e del laboratorio centralizzato (per maggiori dettagli, vedere sezione 8.1.1).
• Documentazione di origine del tessuto (tumore mammario primario, tumore mammario de novo, sede tumorale metastatica), biopsia o resezione, dimensioni del tumore e contenuto tumorale.
• Pazienti sottoposti a terapia sistemica nel contesto di malattia in fase iniziale e/o nel setting metastatico.
Saranno idonei all’analisi centralizzata solo i pazienti con stato di PD-L1 documentato, determinato a livello locale mediante il saggio Ventana PD-L1 (SP142) da patologi addestrati. I dati di questi pazienti saranno inclusi nell’analisi dello studio.

Criteri di esclusione: 

• Nessuna disponibilità di tessuto tumorale conservato per l’analisi di PD-L1.
• Campioni di tessuto di scarsa qualità in termini di contenuto tumorale totale e vitale e/o cattiva fissazione.
• I campioni ottenuti mediante aspirazione con ago sottile, brushing, pellet cellulare da versamento pleurico, metastasi ossee e lavaggio non sono ritenuti accettabili.
• Pazienti con tessuto tumorale non valutabile per l’analisi locale e centralizzata.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 04.03.2022

Promotore

Hoffmann-La Roche

Principal Investigator ITALIA

AUSL IRCCS Reggio Emilia

Riferimento: Dr. Filippo Giovanardi

Telefono: 0522296840

Email: filippo.giovanardi@ausl.re.it

Localita: Reggio Emilia