MO45893 - Studio non interventistico, multicentrico, multicoorte, volto a valutare la soddisfazione riferita dai pazienti, l’efficacia e la sicurezza di atezolizumab per via sottocutanea in pazienti trattati nella pratica clinica di routine.

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma, Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Per accedere allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:
● I pazienti devono presentare una delle seguenti diagnosi confermate per le quali atezolizumab è approvato nell’RCP locale:
    ○ NSCLC in stadio iniziale dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino ad alto rischio di recidiva e con espressione di PD-L1 su ≥ 50% delle TC, negativo per mutazioni del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) o
riarrangiamenti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
    ○ NSCLC in stadio metastatico con espressione di PD-L1 su ≥ 50% delle TC o ≥ 10% delle cellule immunitarie (IC) infiltranti il tumore, negativo per mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK e non trattato in precedenza.
    ○ Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) non trattato in precedenza.
    ○ HCC avanzato o non resecabile non precedentemente trattato con terapia sistemica.
● Età ≥ 18 anni alla data indice (G1), ossia la data di somministrazione della prima dose in assoluto di atezolizumab s.c.
● I pazienti non devono aver ricevuto > 4 cicli precedenti di atezolizumab e.v. (i pazienti possono iniziare la terapia con atezolizumab e.v. prima dell’arruolamento nello studio).
● Firma del modulo di consenso informato (ICF) secondo le normative locali.

Criteri di esclusione: 

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non potranno accedere allo studio:
● Non in trattamento con atezolizumab secondo lo standard di cura e in linea con l’RCP o le informazioni prescrittive locali attuali.
● Terapia antitumorale sistemica concomitante al momento dell’inizio di atezolizumab/del regime a base di atezolizumab come da informazioni prescrittive per il trattamento della stessa malattia.
● In trattamento con atezolizumab nell’ambito di una sperimentazione clinica, un programma di accesso pre-approvazione, un programma per uso compassionevole, un programma per uso esteso, un programma di accesso post-sperimentazione o un programma di accesso continuo.
● Il paziente è in grado e disposto a compilare i questionari relativi alla soddisfazione nei confronti del trattamento e alla qualità di vita correlata al trattamento. Tuttavia, la riluttanza a compilare i questionari renderà il paziente non idoneo.

Trattamento sperimentale: 

-

Trattamento di controllo: 

-

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare la soddisfazione riferita dai pazienti nei confronti di atezolizumab s.c. mediante la domanda 1 del Therapy Administration Satisfaction Questionnaire SubCutaneous (TASQSC) durante il periodo di trattamento.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Stimare la OS di riferimento a 2 anni e la OS alla fine dello studio nei pazienti trattati con atezolizumab s.c.
- Valutare la qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) del paziente durante il periodo di trattamento mediante il Quality of Life Questionnaire C30 della European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 07.08.2025

Promotore

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na