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MS200095-0022 - Sperimentazione di fase II a braccio singolo per la valutazione di tepotinib nell’adenocarcinoma polmonare in stadio IIIB/IV con alterazioni associate a skipping dell’esone 14 di MET (METex14) dopo il fallimento di almeno una precedente terapia attiva, incluso un regime contenente una doppietta a base di platino”.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

Confermata diagnosi di adenocarcinoma del polmone, con fallimento di almeno una linea di trattamento ed un massimo di due linee, includendo regimi con platino.

MET Exon 14 alterazioni.

Consenso informato scritto.

Uomini o donne maggiorenni.

ECOG di 0 o 1

I soggetti femminili non devono trovarsi in stato interessante o in fase di allattamento; se fertili, devono impegnarsi a utilizzare metodi contaccettivi di efficacia comprovata.

Criteri di esclusione: 

Soggeti con EGFR caratterizzato con sensibilità alla terapia EGFR.

Soggetti con ALK.

Metastasi cerebrali.

Tossicità non risolte di grado 2 derivanti da altre terapie contro il cancro.

Necessità di trasfusione nei 14 giorni precedenti all'inizio del trattamento.

Chemioterapia, terapia biologica, radioterapia o altre terapie contro il cancro entro 21 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.

Inadeguata funzione ematologica, renale, cardiaca ed epatica.

HIV, Epatite B, Epatite C

Numero di pazienti previsti: 

60

Schema di trattamento: 

Tepotinib 500 mg compresse una volta al giorno per 21 giorni fino a progressione della malattia.

Trattamento sperimentale: 

Tepotinib

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l'efficacia di Tepotinib nei soggetti con adenocarcinoma avanzato dei polmoni.

Valutare la risposta completa e parziale della terapia fino alla progressione della malattia.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare tollerabilità e sicurezza di tepotinib.

Valutare farmacocinetica e metaboliti di tepotinib.

Valutare la salute relazionata alla qualità della vita nei pazienti trattati.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Valduce - Como
Via Dante 11 - 22100 Como - CO

Riferimento: Dr.ssa Clelia Casartelli
Telefono: 031324111
Email: oncologia@valduce.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Marina Garassino
Email: garassino.studiclinici@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Filippo De Marinis
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Dr.ssa Giovanna Finocchiaro
Telefono: 0282246280
Email: giovanna.finocchiaro@humanitas.it

 

AOU Padova
Via Nicolò Giustiniani 2 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Prof. Federico Rea
Telefono: 0498212447
Email: federico.rea@unipd.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Prof. Pierfranco Conte
Telefono: 0498215290
Email: pierfranco.conte@iov.veneto.it

 

Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello Azienda ULSS 9
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV

Riferimento: Dr. Adolfo Favaretto
Telefono: 0422322071
Email: adolfo.favaretto@aulss2.veneto.it

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Maria Rita Migliorino
Email: mmigliorino@sancamilloforlanini.rm.it

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Dr. Giuseppe Tonini
Telefono: 06225411201
Email: g.tonini@unicampus.it

 

Sud Italia e isole

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Telefono: 0815666745
Email: fortunato.ciardiello@unicampania.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-005696-24

Data di inserimento: 17.10.2016

Data di aggiornamento: 03.04.2019

Promotore

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

CRO

Quintiles

Principal Investigator ITALIA

Milano IEO

Riferimento: Dr. Filippo De Marinis

Telefono: 0257489440

Email: filippo.demarinis@ieo.it

Localita: Milano

 

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