NeoAspMet Trial - Neoadjuvant Aspirin and/or Metformin during preoperative induction chemotherapy and chemoradiotherapy for locally-advanced rectal cancer. A multi-arm, multi-stage, intergroup (STAR-04/SICO-CR01/GISCAD) randomised clinical trial.
Studio Clinico
Patologia: Tumori del colon retto
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II, III
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istopatologica di adenocarcinoma del retto, attraverso una biopsia endoscopica, entro 56 giorni prima della randomizzazione.
- Cancro del retto localmente avanzato (definito tramite la classificazione TNM come Stadio II o III), sulla base del seguente workup diagnostico minimo: MRI della pelvi, CT toraceaddome con mezzo di contrasto.
- Non vi siano controindicazioni alla chemioterapia di induzione, radiochemioterapia ed escissione totale del mesoretto (TME).
Criteri di esclusione:
- Pregresso trattamento per LARC (i tumori recidivi del retto sono esclusi) o pregressa radioterapia della pelvi.
- Evidenza inequivocabile di malattia metastatica al workup diagnostico minimo. Pazienti con lesioni equivocabili sono eleggibili.
- Pazienti già sotto terapia quotidiana con aspirina e/o metformina da più di 4 settimane prima della randomizzazione.
- Ipersensibilità ai composti a base di acido salicilico o inibitori delle sintesi delle prostaglandine o di qualunque altro eccipiente.
- Ipersensibilità alla metformina o a qualunque altro eccipiente.
Numero di pazienti previsti:
A minimum of 340
Trattamento sperimentale:
Metformina e Aspirina
Trattamento di controllo:
ICT seguita da CRT e chirurgia
Centri partecipanti
Nord Italia
A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG
ASST Bergamo Ovest - UO Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Fausto Petrelli
Telefono: 0363424420
Email: fausto_petrelli@asst-bgovest.it
A.O. Ospedale degli Infermi
Via dei Ponderanesi 2 - 13875 Ponderano - BI
SC Oncologia
Riferimento: Dr.ssa Myriam Paris
Telefono: 01515157503
Email: myriamkatja.paris@aslbi.piemonte.it
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
UO di Chirurgia del tratto alimentare e dell'urgenza
Ospedale Civile Sant'Andrea
Via Vittorio Veneto 197 - 19121 La Spezia - SP
ASL 5 Spezzino - SC Oncologia
IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI
Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Michele Ghidini
Email: michele.ghidini@policlinico.mi.it
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
S.S. Tumori ereditari dell'apparato digerente
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
SSD DH Oncologico
Riferimento: Dr. Fabio Gelsomino
Telefono: 0594224982
Email: gelsomino.fabio@aou.mo.it
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Oncologia Medica
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UO di Oncologia Medica 1 - Dipart. di Oncologia Clinica e Sperimentale
Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi
Telefono: 0498215953
Email: sara.lonardi@iov.veneto.it
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
SOC Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica
Riferimento: Dr.ssa Angela Buonadonna
Email: abuonadonna@cro.it
AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova - Oncologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Maria Banzi
Email: maria.banzi@ausl.re.it
Ospedale E. Agnelli – ASL TO 3
Via Brigata Cagliari - 10064 Pinerolo - TO
Chirurgia Generale
Ospedale San Giovanni Bosco
Piazza del donatore di sangue 3 - 10154 Torino - TO
SC Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Cristiano Oliva
Telefono: 0112402855
Email: cristiano.oliva@aslcittaditorino.it
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Dipartimento di Oncologia
Centro Italia
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Radioterapia Oncologica
Riferimento: Dr.ssa Maria Antonietta Gambacorta
Email: mariaantonietta.gambacorta@policlinicogemelli.it
Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM
Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola - UOC di Oncologia
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Chirurgia Genelrale e Oncologica
AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA
Oncologia Medica
Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Telefono: 07051096107
Email: sperimentazioniclinicheunica@gmail.com
Presidio Ospedaliero San Vincenzo di Taormina
Contrada Sirina - 98039 Taormina - ME
Oncologia Medica
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
S.C. Oncologia Chirurgica Colorettale
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
S.S.D. Chirurgia robotica addominale
A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ
UO di Oncologia Medica
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2018-004385-34
Data di inserimento: 07.10.2022
Data di aggiornamento: 21.01.2025
Promotore
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale, Napoli
Riferimento: Dr.ssa Maria Carmela Piccirillo
Telefono: 08117770280
Email: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
Localita: Napoli
CRO
Giscad
Principal Investigator ITALIA
Colorectal Surgery Unit-AOU Cagliari
Riferimento: Dr. Info non disponibile
Telefono: 00000
Email: nd@nd.it
Localita: Cagliari