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NISSO (CLDE225A2404) - Studio post-autorizzativo non interventistico, internazionale, multicentrico sulla sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di Odomzo® (sonidegib) somministrato in pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato

Studio Clinico

Patologia: Tumori cutanei non melanoma

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

  • Written informed consent or equivalent document (e.g., written information) as per country regulation
  • Patients aged 18 years or older with a diagnosis of laBCC who are not amenable to curative surgery or radiation therapy
  • Patients must be treated with sonidegib 200 mg orally taken once daily (dose modifications according to the approved local country prescribing information are permitted)
  • Sonidegib treatment must be started either at the first visit for this study or prior to study entry.

Criteri di esclusione: 

  • Patients treated with any hedgehog pathway inhibitor besides sonidegib within 3 months prior to study entry
  • Patients currently enrolled in an interventional clinical trial
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC)
  • Pregnancy and breast-feeding
  • Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (as defined in sections 4.4 and 4.6 of the approved SmPC).
  • Male patients who are unable to follow or comply with the required contraception measures (as defined in sections 4.4 and 4.6 of the approved SmPC).

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Note generali: 

Patients diagnosed with laBCC undergoing treatment with sonidegib

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

 

Centro Italia

Azienda USL Toscana Centro - Firenze
Piazza S. Maria Nuova 1 - 50122 Firenze - FI

 

AOU L'Aquila
Via Saragat, localtà campo di pile - 67100 L'Aquila - AQ

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Istituto Dermopatico dell'Immacolata
Via Monti di Creta 104 - 00167 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative

Riferimento: Dr. Paolo Ascierto
Telefono: 0815903236
Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04066504

Data di inserimento: 06.04.2022

Promotore

Sun Pharmaceutical Industries Limited

CRO

Yghea CRO Boutique

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione 'Giovanni Pascale' - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative

Riferimento: Dr. Paolo Ascierto

Telefono: 0815903236

Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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