NISSO (CLDE225A2404) - Studio post-autorizzativo non interventistico, internazionale, multicentrico sulla sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di Odomzo® (sonidegib) somministrato in pazienti con carcinoma basocellulare localmente avanzato
Studio Clinico
Patologia: Tumori cutanei non melanoma
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Written informed consent or equivalent document (e.g., written information) as per country regulation
- Patients aged 18 years or older with a diagnosis of laBCC who are not amenable to curative surgery or radiation therapy
- Patients must be treated with sonidegib 200 mg orally taken once daily (dose modifications according to the approved local country prescribing information are permitted)
- Sonidegib treatment must be started either at the first visit for this study or prior to study entry.
Criteri di esclusione:
- Patients treated with any hedgehog pathway inhibitor besides sonidegib within 3 months prior to study entry
- Patients currently enrolled in an interventional clinical trial
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC)
- Pregnancy and breast-feeding
- Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (as defined in sections 4.4 and 4.6 of the approved SmPC).
- Male patients who are unable to follow or comply with the required contraception measures (as defined in sections 4.4 and 4.6 of the approved SmPC).
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Note generali:
Patients diagnosed with laBCC undergoing treatment with sonidegib
Centri partecipanti
Nord Italia
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
N.B.: Arruolamento pazienti non ancora attivo
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
Centro Italia
Azienda USL Toscana Centro - Firenze
Piazza S. Maria Nuova 1 - 50122 Firenze - FI
AOU L'Aquila
Via Saragat, localtà campo di pile - 67100 L'Aquila - AQ
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Istituto Dermopatico dell'Immacolata
Via Monti di Creta 104 - 00167 Roma - RM
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
Riferimento: Dr. Paolo Ascierto
Telefono: 0815903236
Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT04066504
Data di inserimento: 06.04.2022
Promotore
Sun Pharmaceutical Industries Limited
CRO
Yghea CRO Boutique
Principal Investigator ITALIA
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione 'Giovanni Pascale' - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
Riferimento: Dr. Paolo Ascierto
Telefono: 0815903236
Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it
Localita: Napoli