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NKAML - Infusione di cellule NK alloreattive come strategia di consolidamento per pazienti adulti affetti da leucemia acuta mieloide: studio clinico multicentrico.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie ematologiche

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

Pazienti affetti da LAM de novo o secondaria, di età superiore a 18 anni, in remissione completa morfologica, ma non citogenetica e/o molecolare e in remissione completa morfologica e citogenetica e/o molecolare dopo chemioterapia standard di (re-)induzione e consolidamento.
I pazienti saranno arruolati in caso di performance status secondo Karnofsky ≥70% (≤ 2 secondo WHO), parametri ematologici, renali, polmonari ed epatici non compromessi (creatinina sierica < 2 mg/dl, Sat O2 ≥ 96%, ALT/AST < 2.5 x N) e buona funzione contrattile del ventricolo sinistro (ecocardiogramma transtoracico: FE ≥ 50%).

Criteri di esclusione: 

Eleggibilità al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche, leucemia acuta mieloide a basso rischio, in remissione completa molecolare, pazienti HIV+ e/o HCV-positivi con alta carica virale, pazienti in gravidanza o allattamento, pazienti con infezioni incontrollate intercorrenti, segni o sintomi di ritenzione di liquidi significativa (ad esempio: versamento pleurico).

Numero di pazienti previsti: 

40 pazienti in ciascun braccio di studio.

Trattamento sperimentale: 

Braccio A: infusione di cellule NK
Braccio B: solo follow-up

Trattamento di controllo: 

-

Obiettivi primari dello studio: 

- Definire la sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival-DFS) di pazienti affetti da LAM, non eleggibili ad un programma di allo-TMO, candidati all’infusione di cellule NK alloreattive in condizione di RC di malattia dopo chemioterapia standard di induzione/consolidamento;
- Definire la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con l’infusione di cellule NK alloreattive;
- Definire l’impatto predittivo sulla risposta clinica dei pazienti affetti da LAM del repertorio NK del donatore, in particolare della frequenza di cloni NK alloreattivi;

Obiettivi secondari dello studio: 

- Definire la fattibilità della procedura di raccolta di una dose minima di cellule NK/Kg pari a 2x105 in almeno il 70% dei pazienti inclusi nello studio;
- Definire la sicurezza (intesa come incidenza di eventi avversi la cui severità viene valutata mediante la scala WHO e incidenza di significative alterazioni di laboratorio) dell’infusione di una dose funzionale target di cellule NK alloreattive pari a 2x105/Kg in tutti i pazienti arruolati, senza limitazioni nel numero totale di cellule NK infuse;
- Valutare il microchimerismo sui pazienti affetti da LAM che abbiano ricevuto l’infusione di cellule NK;
- Valutare, in vitro e in vivo, l’attività antitumorale delle cellule NK infuse;
- Definire le caratteristiche molecolari e funzionali delle cellule NK con attività antitumorale.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
UO Ematologia: via Massarenti 9

Riferimento: Prof. Antonio Curti
Telefono: 0512143537
Email: antonio.curti2@unibo.it

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN
SC di Ematologia

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
UO Clinica Ematologica - Monoblocco 11° levante

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Divisione di Ematologia e Unità TMO

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
Centro Trapianti SC Ematologia

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
UOC Ematologia

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
UO Ematologia

 

Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV
UOC Ematologia

 

Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
UO di Ematologia

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Clinica di Ematologia

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Univ. degli Studi di Perugia - Dipartimento di Medicina - Sezione di Ematologia e Immunologia Clinica, piazzale Menghini 8/9

 

Ospedale S. Salvatore
Via Lombroso 1 - 61122 Pesaro - PU
AORMN - UOC Ematologia e Centro Trapianti

 

Ospedale Civile di Pescara
Via Fonte Romana 8 - 65124 Pescara - PE
P.O. Spirito Santo AUSL Pescara - Dipartimento di Ematologia Medicina Trasfusionale e Biotecnologie

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03955848

Data di inserimento: 14.07.2022

Promotore

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Riferimento: Prof. Antonio Curti

Telefono: 0512143537

Email: antonio.curti2@unibo.it

Localita: Bologna

 

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