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Observational Study of secOnd line Vargatef® and docetaxel In the aDvanced setting for non-small cell lung cancer in the era of Immuno-Oncology (OVIDIO)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Pazienti con età ≥ a 18 anni
- ECOG Performance Status 0-1
- Aspettativa di vita ≥ a 3 mesi
- Diagnosi istologica o citologica di tumore polmonare non a piccole cellule ad istologia non squamosa, in stadio IIIB/IV, in progressione dopo chemioterapia di prima linea contenente un derivato del platino somministrata in associazione ad immunoterapia secondo le normative vigenti a livello nazionale (la terapia di mantenimento con chemio- ed immunoterapia non viene considerata come linea terapeutica)
- Presenza di almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST, versione 1.1.
- Apposizione sul modulo di consenso informato di firma e data da parte del paziente prima di qualsiasi procedura di studio
Pazienti precedentemente trattati con bevacizumab sono includibili nello studio se questo farmaco è stato somministrato come parte integrante dello schema terapeutico di prima linea contenente anche chemio ed immunoterapia
- Capacità di assumere farmaci per via orale
- In caso di malattia recidivante dopo precedente resezione chirurgica, una linea terapeutica aggiuntiva è concessa nel setting adiuvante, neo-adiuvante, o neo-adiuvante più adiuvante, se l’ultima dose del trattamento è stata somministrata al massimo 12 mesi prima dell’arruolamento nello studio, e le caratteristiche del successivo trattamento di prima linea sono rispettate
Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica
- Per donne e uomini in età fertile, l’impiego di adeguati metodi contraccettivi per tutta la durata dello studio e per i 6 mesi successivi il termine dello stesso Recupero (fino a un grado CTCAE ≤ 1) da qualsiasi precedente procedura chirurgica, radioterapica e/o da tossicità correlabili a precedente trattamento oncologico.

Criteri di esclusione: 

- Pazienti con nota mutazione attivante del gene EGFR, riarrangiamento dei geni ALK o ROS1, mutazione del gene BRAF V600E
- Presenza di metastasi cerebrali (stabili da meno di 4 settimane, non adeguatamente trattate in precedenza con chirurgia e/o radioterapia, sintomatiche, che richiedano trattamento a dose incrementale con farmaci anti-epilettici; il trattamento steroideo con desametasone è concesso se somministrato a dose stazionaria da almeno un mese prima della randomizzazione) o carcinomatosi meningea
- Pazienti precedentemente trattati con docetaxel o inibitori del VEGFR, fatta eccezione per il bevacizumab
- Più di una precedente linea di trattamento chemio-immunoterapico prima dell’ingresso in studio. Chemioterapia ed immunoterapia devono essere state somministrate in associazione come terapia di prima linea. Una linea terapeutica aggiuntiva è concessa nel setting adiuvante, neo-adiuvante, o neo-adiuvante più adiuvante, se l’ultima dose del trattamento è stata somministrata al massimo 12 mesi prima dell’arruolamento nello studio, e le caratteristiche del trattamento di prima linea sono rispettate.
- Radioterapia a lesioni considerate target nei 3 mesi precedenti l’ingresso in studio. I pazienti che hanno ricevuto radioterapia ad intento palliativo a livello scheletrico o cerebrale possono essere inclusi nello studio dopo almeno 2 settimane dal termine della radioterapia e recupero della tossicità correlate al trattamento radiante fino a un grado CTCAE ≤ 1
- Persistenza di tossicità rilevanti da correlare ai precedenti trattamenti oncologici (grado CTCAE > 1)
- Pazienti con evidenza radiologica di lesioni di aspetto cavitato o necrotico, a localizzazione centrale con segni radiologici (TC o RM) di invasione dei vasi di grosso calibro del torace, oppure con storia recente (< di 3 mesi) di emottisi clinicamente rilevante, di un evento trombotico maggiore, o di un episodio di sanguinamento maggiore nei 6 mesi precedenti l’ingresso in studio (più di un cucchiaino da tè di sangue rosso vivo al giorno)
- Nota predisposizione ereditaria ad eventi emorragici e/o trombotici
- Terapia anticoagulante (fatta eccezione per eparina a basso peso molecolare e/o bolo eparinico di lavaggio utilizzato periodicamente per la gestione di un dispositivo vascolare) o antiaggregante piastrinica (fatta eccezione per Ac. Acetilsalicilico utilizzato cronicamente a basso dosaggio - ≤ 325 mg al giorno)
- Assetto coagulativo alterato: INR > 2, PT e aPTT > al 50% UNL
- Neoplasia maligna concomitante o storia di altra neoplasia maligna nei 3 anni precedenti l’ingresso in studio, fatta eccezione per i tumori della pelle non-melanomi o i carcinomi in situ della mammella, cervice uterina o della vescica
Intervento chirurgico maggiore, biopsia a cielo aperto o traumatismo maggiore nei 28 giorni precedenti l’ingresso in studio
- Gravidanza o allattamento. Le pazienti di sesso femminile (anche coloro che hanno effettuato intervento di sterilizzazione chirurgica) devono avere un test di gravidanza negativo (dosaggio di beta-HCG su urine o siero) prima dell’ingresso in studio
- Per donne e uomini in età fertile, il mancato impiego e/o l’impossibilità a garantire adeguati metodi contraccettivi per tutta la durata dello studio e per i 6 mesi successivi il termine dello stesso
- Rilevanti comorbilità cardiologiche (ad esempio, ma non solo: ipertensione arteriosa non controllata dalla terapia medica, infarto miocardico entro i 6 mesi dall’ingresso in studio, scompenso cardiaco congestizio, aritmia cardiaca instabile, versamento pericardico)
- Creatinina sierica > 1.5 x UNL
- Proteinuria di gradi CTCAE ≥ 2
- Bilirubina totale superiore al limite di normalità
- AST, ALT > 1.5 x UNL (> 2.5 x UNL in caso di metastasi epatiche)
- ANC < 1500/mL
- PLTS < 100.000/mL
- Hb < 9.0 g/dL
- Significativa perdita di peso (> al 10% del peso corporeo ideale) nelle 6 settimane precedenti l’ingresso in studio clinico
- Neuropatia periferica di grado CTCAE ≥ 2, ad eccezione di quella da attribuirsi a precedente trauma
- Ascite e/o versamento pleurico clinicamente rilevante e sintomatico
- Lesioni gravi e/o interventi chirurgici entro i 10 giorni dall’inclusione in studio con guarigione incompleta della ferita
- Infezioni gravi che richiedano una terapia antibiotica sistemica (antivirale, antifungina, antimicrobica)
- Disordini gastrointestinali o anomalie che possano interferire con l’assorbimento del farmaco in studio
- Infezione e/o epatite B o C in fase di attività
- Abuso di alcool o droghe
- Gravi patologie concomitanti a carattere non oncologico, così come disturbi neurologici, psichiatrici, patologie infettive, ulcere in fase attiva (del tratto gastro-enterico o della cute), o anomalie dei test di laboratorio che possano aumentare il rischio di eventi avversi sulla salute del paziente partecipando allo studio clinico o assumendo il farmaco in studio, o condizioni cliniche che a giudizio dello sperimentatore rendano il paziente non idoneo all’arruolamento nello studio
- Fattori psicologici, familiari, sociologici o geografici che potenzialmente possano ostacolare il rispetto da parte del paziente delle procedure di studio e di follow up
- Storia di gravi reazioni di ipersensibilità al docetaxel o altri farmaci contenenti polisorbato 80 (Tween 80)
- Qualsiasi controindicazione alla terapia con docetaxel
- Ipersensibilità a nintedanib, arachidi, soia e/o agli eccipienti dei farmaci in studio
- Pazienti incapaci di rispettare le procedure e regole imposte dalla sperimentazione clinica
- Partecipazione ad altra sperimentazione clinica o trattamento con farmaci sperimentali.

Numero di pazienti previsti: 

200

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Data di inizio dell'arruolamento: 25.09.2020

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S. Spirito
Viale Giolitti 2 - 15033 Casale Monferrato - AL

Riferimento: Dr.ssa Roberta Buosi
Telefono: 0142434817
Email: rbuosi@aslal.it

 

OSPEDALE CARDINAL MASSAIA
Corso Dante 202 - 14100 Asti - AT

 

Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Claudia Bareggi
Telefono: 0255032660
Email: claudia.bareggi@policlinico.mi.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Vanesa Gregorc
Telefono: 0226436628

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

 

Ospedale M.Teresa di Calcutta-Az. ULSS 6 Euganea
Via Albere 30 - 35043 Monselice - PD

Riferimento: Dr.ssa Rita Chiari
Telefono: 3316893387
Email: rita.chiari@aulss6.veneto.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Giulia Pasello
Telefono: 0498215931
Email: giulia.pasello@iov.veneto.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr. Alessandro Del Conte
Telefono: 0434399464
Email: alessandro.delconte@cro.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova

Riferimento: Dr. Carmine Pinto
Telefono: 0522296614
Email: carmine.pinto@ausl.re.it

 

Ospedale San Paolo di Savona ASL 2 Savonese
Via Genova 30 - 17021 Savona - SV

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Telefono: 0119026978
Email: Francesca.arizio@unito.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

 

Ospedale Gradenigo di Torino
Corso Regina Margherita 8 - 10153 Torino - TO

Riferimento: Dr. Lucio Buffoni
Telefono: 01119101495
Email: lucio.buffoni@gradenigo.it

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Dr.ssa Sara Pilotto
Telefono: 0458123876
Email: sara.pilotto@univr.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr. Vieri Scotti
Telefono: 0557947192
Email: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Maria Rita Migliorino
Telefono: 065554670
Email: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Domenico Galetta
Telefono: 0805555442
Email: galetta@oncologico.bari.it

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Riferimento: Dr. Hector Soto Parra
Telefono: 0953781496
Email: hsotoparra@policlinico.unict.it

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

 

AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME

Riferimento: Prof. Vincenzo Adamo
Telefono: 0903996150
Email: vadamo@unime.it

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 0815903631
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it

 

ASL Taranto - Stabilimento S.G. Moscati
Via per Martina Franca - 74010 Taranto - TA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 03.06.2021

Promotore

Dipartimento di Oncologia-Università degli studi di Torino - AOU San Luigi

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Dipartimento di Oncologia-Università degli studi di Torino - AOU San Luigi, Orbassano (TO)

Riferimento: Dr.ssa Enrica Capelletto

Telefono: 0119026978

Email: Enrica.capelletto@gmail.com

Localita: Orbassano (TO)

 

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