OMCA001SuperPeak - Studio di validazione di un panel molecolare predittivo di risposta al trattamento con panitunumab nei pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico RAS wild type
Studio Clinico
Patologia: Tumori del colon retto
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
Diagnosi istologica di cancro colorettale.
RAS wild type.
Nessun precedente trattamento per malattia metastatica.
Precedente trattamento adiuvante consentito se la progressione di malattia è documentata almeno 6 mesi dopo il termine della terapia.
Precedente terapia con fluoropirimidine a scopo radiosensibilizzante è consentita.
Almeno una lesione misurabile tramite TC o RMN.
Malattia metastatica.
Consenso informato scritto.
ECOG Performance Status≤1.
Età≥18 anni
Criteri di esclusione:
Metastasi sistema nervoso centrale.
Grave malattia cardiovascolare.
Infezioni non controllate.
Radioterapia entro 4 settimane dall’ingresso nello studio.
Terapia sperimentale somministrata entro 4 settimane dall’ingesso nello studio.
Noto abuso di alcool.
Donne in gravidanza o allattamento.
Altre neoplasie fatta eccezione per melanoma in situ o carcinoma cervicale in situ.
Incapacità a fornire consenso informato.
Numero di pazienti previsti:
90
Schema di trattamento:
Regime mFOLFOX (acido folinico 200 mg/mq ev giorno 1
5-fluorouracile 400 mg/mq ev giorno 1,
5-fluorouracile 2400 mg/mq infusione continua 46 h
oxaliplatino 85 mg/mq giorno 1) ogni 2 settimane
Panitunumab 6 mg/kg ev ogni 2 settimane
Trattamento sperimentale:
non applicabile
Trattamento di controllo:
non applicabile
Obiettivi primari dello studio:
Definire un panel molecolare che consenta di identificare i pazienti maggiormente suscettibili al trattamento di prima linea avanzata secondo schema mFOLFOX in combinazione con panitunumab in termini di overall response rate (RR).
Obiettivi secondari dello studio:
Definire un panel molecolare che consenta di identificare i pazienti maggiormente suscettibili al trattamento di prima linea avanzata secondo schema mFOLFOX in combinazione con panitunumab in termini di early tumor shrinkage (ETS), di depth of response (DoR), di median progression freesurvival, di median overall survival.
Periodo previsto di arruolamento: 18 mesi
Centri partecipanti
Sud Italia e isole
Ospedale Oncologico - Businco ASL Cagliari
Via Edward Jenner 1 - 09121 Cagliari - CA
Riferimento: Dr.ssa Annamaria Lanzillo
Email: annam.lanzillo@aob.it
AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA
Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Email: marioscartozzi@libero.it
ASL 7 Carbonia Ospedale Sirai Carbonia
Via dell'Ospedale - 09013 Carbonia - CI
Riferimento: Dr. Luciano Virdis
Email: virdis@tiscali.it
Ospedale N.S. di Bonaria
Via Roma 1 - 09037 San Gavino Monreale - VS
Riferimento: Dr.ssa Giulia Gramignano
Email: giuli.gramignano@gmail.com
Ospedale 'San Francesco' Nuoro
Via Mannironi - 08100 Nuoro - NU
Riferimento: Dr.ssa Maria Giuseppa Sarobba
Email: gi.sarobba@tiscali.it
P.O. San Martino ASL 5
Viale Fondazione Rockefeller - 09170 Oristano - OR
Riferimento: Dr. Tito Sedda
Email: tito.sedda@alice.it
ASL 1 Sassari Ospedale Civile Alghero
Via Don Minzoni - 07041 Alghero - SS
Riferimento: Dr. Giovanni Baldino
Email: giovannibaldino@tiscali.it
Ospedale Civile SS Annunziata
Via Enrico de Nicola 14 - 07100 Sassari - SS
Riferimento: Dr. Antonio Pazzola
Email: antonio.pazzola@tiscali.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2015-001408-72
Data di inserimento: 12.10.2016
Promotore
Università degli Studi di Cagliari, Italia
Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Telefono: 0715963834
Email: marioscartozzi@libero.it
Localita: Cagliari
CRO
non applicabile
Principal Investigator ITALIA
AOU CA Policlinico Universitario Duilio Casula di Monserrato
Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Telefono: 0715963834
Email: marioscartozzi@libero.it
Localita: Cagliari
