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OMEGA (OligoMEtastatic lung cancer Global Approach) - Studio controllato randomizzato multicentrico sulla terapia locale ablativa (LAT) in aggiunta alla terapia medica nel carcinoma polmonare oligometastatico non a piccole cellule (NSCLC)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

1. Performance status 0-1 (secondo la scala WHO) al momento della randomizzazione
2. Conferma patologica di NSCLC
3. Stadiazione con PET-FDG, RMN encefalo o TAC con mdc
4. Tra 1 e 3lesioni metastatiche () valutabili in base ai criteri RECIST 1.1 e potenzialmente suscettibili di trattamento radicale, come determinato in sede di valutazione multidisciplinare, prima dell'arruolamento
5. Tumore primitivo controllato o controllabile con chirurgia o radioterapia locale ablativa
6. Paziente in grado di ricevere almeno tre cicli di chemioterapia con doppietta base di platino, Immunoterapia o farmaci target
7. Il paziente con una seconda lesione polmonare sincrona controlaterale (M1a) può essere incluso se evidenza di metastasi linfonodali alla PET (che rende più probabile la natura OMD rispetto al secondo tumore sincrono). Se coinvolgimento cerebrale, al massimo due metastasi, la maggiore delle quali < di 3 cm di diametro massimo al momento della randomizzazione. E’ possibile randomizzare pazienti con oligometastasi cerebrali come unica sede di localizzazione a distanza a terapia medica versus terapia mirata locale qualora suscettibili di trattamento con farmaci attivi in grado di passare la barriera ematoencefalica
8. I pazienti con metastasi cerebrale singola precedentemente trattata possono essere randomizzati in caso di ulteriore recidiva extra cerebrale se la lesione cerebrale è controllata

Criteri di esclusione: 

1. Qualsiasi sede di metastasi oltre a quelle cerebrali che richiedano immediato trattamento locale per palliazione
2. Paziente che ha già ricevuto terapia locale precedentemente (per lesioni extracerebrali)
3. Paziente che ha già ricevuto terapia sistemica (eccetto: chemioterapia e radioterapia adiuvante per il primitivo da più di 6 mesi) ed è in progressione al momento della randomizzazione
4. Paziente che ha già ricevuto radioterapia palliativa in qualsiasi sede di malattia prima della registrazione e/o richiede radioterapia palliativa prima della randomizzazione (Criterio ripetuto)
5. Sospetto clinico di invasione diretta della parete di qualunque vaso sanguigno maggiore o midollo osseo da parte del tumore primitivo di una metastasi non aggredibile chirurgicamente
6. Metastasi nel tronco cerebrale o malattia leptomeningea
7. Metastasi in sede dove non possono essere rispettati i limiti di dose di radioterapia
8. Versamento pleurico o pericardico maligno
9. Tumori con un secondo nodulo aggiuntivo nello stesso lobo, stesso polmone o nel polmone controlaterale (ossia tumori T3, T4 o M1a), in assenza di malattia linfonodale ilo-mediastinica ed extra polmonare
10. Coinvolgimento polmonare nella forma di noduli subsolidi multipli in assenza di lesione extrapolmonari
11. Anamnesi di tumore maligno primitivo non polmonare non controllato o in grado di interferire col protocollo e/o influenzare la prognosi (escluso tumore primitivo testa collo trattato radicalmente e non recidivato da almeno cinque anni, cancro della pelle non melanoma, cancro della cervice in sito, carcinoma in situ della mammella)
12.Qualsiasi rilevante patologia concomitante che di per sé potrebbe significativamente ridurre l’aspettativa di vita, come insufficienza cardiaca, broncopatia ostruttiva cronica grave, diabete non controllato, insufficienza renale terminale
13. Donne gravide o allattamento

Numero di pazienti previsti: 

195

Trattamento sperimentale: 

Terapia locale ablativa + terapia medica standard

Trattamento di controllo: 

Terapia medica standard

Obiettivi primari dello studio: 

Verificare l’impatto della terapia locale ablativa del tumore primitivo - se ancora presente – e/o di tutte le lesioni metastatiche con chirurgia, e/o radioterapia o altri efficaci trattamenti locali in aggiunta al trattamento sistemico sulla:
• sopravvivenza globale dei pazienti affetti da carcinoma polmonare NSCLC oligometastatico

 

Obiettivi secondari dello studio: 

Verificare l’impatto della terapia locale ablativa del tumore primitivo se ancora presente e di tutte le lesioni metastatiche con chirurgia, e/o radioterapia o altri efficaci trattamenti locali in aggiunta al trattamento sistemico sulla:
• sopravvivenza libera da malattia;
• sul tempo alla comparsa di nuove lesioni metastatiche;
• la tollerabilità a livello clinico e
• l’impatto sulla qualità della vita residua,
• nei pazienti affetti da carcinoma polmonare NSCLC oligometastatico.

Data di inizio dell'arruolamento: 15.12.2017

Periodo previsto di arruolamento: 60

Data di fine dell'arruolamento: 15.12.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
UOC Chirurgia Toracica

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
UOC di Chirurgia Toracica

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
UO Chirurgia Toracica/ UO Radioterapia

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
UOC Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Marcello Tiseo
Telefono: 0521702316
Email: marcello.tiseo@unipr.it

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Chirurgia Toracica

 

Ospedale “Santa Maria della Misericordia”
Viale Tre Martini 140 - 45100 Rovigo - RO
UOC Oncologia

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
UOC Universitaria di Oncologia Medica e Oncologia Polmonare

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: silvia.novello@unito.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
UOC di Chirurgia Toracica

 

ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE
UOC Oncologia ed Ematologia oncologica

 

A.U.L.S.S. 9 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR
UOC Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Andrea Bonetti
Telefono: 0442622801
Email: usc@aulss9.veneto.it

 

AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR
UOC Chirurgia Toracica

Riferimento: Dr. Maurizio Valentino Infante
Telefono: 0458123335
Email: maurizio.infante@aovr.veneto.it

 

Centro Italia

AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI
UOC Chirurgia Toracica

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
UOC di Chirurgia Toracica

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
Divisione di Chirurgia Toracica

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC di Chirurgia Toracica

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Divisione di Chirurgia Toracica

 

ASL Teramo
Piazza Italia 1 - 64100 Teramo - TE
Ospedale “Giuseppe Mazzini” - UOC Chirurgia Toracica a direzione universitaria

 

Sud Italia e isole

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT
UOC Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Hector Soto Parra
Telefono: 0953781496
Email: hsotoparra@policlinico.unict.it

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
Chirurgia Toraco-polmonare

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
SC Chirurgia Toracica

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03827577

Data di inserimento: 11.05.2022

Promotore

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI

Riferimento: Dr. Maurizio Valentino Infante

Telefono: 0458123335

Email: maurizio.infante@aovr.veneto.it

Localita: Verona

CRO

Unità di Ricerca Clinica AOUI di Verona

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Maurizio Valentino Infante

Telefono: 0458123335

Email: maurizio.infante@aovr.veneto.it

Localita: Verona

 

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