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Open-Label, multicentre, phase Ib dose escalation study of MEN1611, a PI3K inhibitor combined with trastuzumab +/- fulvestrant, in subjects with PIK3CA mutated HER2-positive locally recurrent unresectable (advanced) or metastatic (a/m) breast cancer progressed to anti-HER2 based therapy - MEN1611-01 (B-PRECISE)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: I, I B

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Histologically confirmed invasive adenocarcinoma of the breast
- Known HER2+ breast cancer
- Advanced or metastatic breast cancer harbouring PIK3CA mutation on tissue sample
- > 2 lines of anti-HER2 based regimens with at least 1 regimen with trastuzumab
- Radiological documented evidence of progressive disease
- Life expectancy ≥ 12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

Criteri di esclusione: 

- Previous treatment with PI3K inhibitors
- Brain metastases untreated, unless treated > 4 weeks and only if clinically stable and not receiving corticosteroids
- History of clinically significant bowel disease
- ≥ grade 2 diarrhoea
- History of significant, uncontrolled, or active cardiovascular disease
- Any serious and/or unstable pre-existing psychiatric or neurologic illness or other conditions that could interfere with patient's safety
- Not controlled diabetes mellitus (glycated haemoglobin [HbA1c] >7%) and fasting plasma glucose >126 mg/dL
- Concurrent chronic treatment with steroids, as immunosuppressant, or another immunosuppressive agent

Numero di pazienti previsti: 

48

Schema di trattamento: 

MEN1611 oral dose administered twice daily for a continuous 28-day cycle

Trattamento sperimentale: 

MEN1611 + Trastuzumab +/- Fulvestrant

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

To determine the MTD and RP2D of MEN1611 when administered orally in combination with trastuzumab ± fulvestrant to adult subjects with PIK3CA mutated HER2‑positive breast cancer pre‑treated with at least 2 anti‑HER2 based therapy.

Obiettivi secondari dello studio: 

To assess the safety and tolerability of MEN1611 in combination with trastuzumab ± fulvestrant. To assess the preliminary anti-tumor activity and clinical efficacy of MEN1611 in combination with trastuzumab ± fulvestrant. To assess the pharmacokinetic (PK) profile of MEN1611 when given in combination with trastuzumab ± fulvestrant.

Data di inizio dell'arruolamento: 19.07.2018

Data di fine dell'arruolamento: 31.07.2020

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489599
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
U.O di Oncologia

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia

Riferimento: Prof. Armando Santoro
Telefono: 0282246280
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it

 

Sud Italia e isole

Università degli Studi Magna Græcia
Viale Europa - 88100 Germaneto - CZ
AOU Mater Domini - UO Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Pierfrancesco Tassone
Telefono: 09613697029
Email: tassone@unicz.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-004631-36 / NCT03767335

Data di inserimento: 06.05.2020

Promotore

Menarini Group

CRO

IQVIA

Principal Investigator ITALIA

A.O.U. Mater Domini -  Località Germaneto (CZ)

Riferimento: Prof. Pierfrancesco Tassone

Telefono: 09613697029

Email: tassone@unicz.it

Localita: Germaneto (CZ)

 

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