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PALOMA-2 - Studio di fase 2, in aperto, di coorte parallela su amivantamab per via sottocutanea in regimi multipli in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato o metastatico, compreso il tumore polmonare non a piccole cellule con mutazioni di EGFR - 61186372NSC2002

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

• Coorte 1: criteri di inclusione dello studio MARIPOSA (1L EGFRm - esone 19del o L858R);
• Coorte 2: criteri di inclusione dello studio PAPILLON (1L EGFR Esone 20);
• Coorte 3: criteri di inclusione dello studio MARIPOSA-2 (2L EGFRm - esone 19del o L858R);
• Coorte 4:
- I partecipanti devono attualmente assumere un regime con amivantamab per via endovenosa (EV) ogni due settimane senza riduzione della dose come parte dello standard di cura per almeno 3 mesi, come programma di accesso ampliato o come rollover da uno studio di estensione a lungo termine precedente con amivantamab ogni due settimane. Non è richiesto alcun washout tra la somministrazione EV e SC-CF;
- Le tossicità correlate ad amivantamab che sono stabili e ritenute tollerabili dallo sperimentatore e dal paziente non sono fattori di esclusione.

Criteri di esclusione: 

Criteri di esclusione (validi per tutte e 4 le Coorti):
• Partecipanti con malattia incontrollata, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete non controllato, infezione attiva, diatesi emorragica attiva, malattia psichiatrica o condizione oftalmica non clinicamente stabile;
• Anamnesi attiva o pregressa di malattia polmonare interstiziale (ILD), compresa l'ILD indotta da farmaci o polmonite da radiazioni;
• Anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trombosi venosa profonda o embolia polmonare, aritmia cardiaca clinicamente significativa, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, miocardite, LVEF al basale al di sotto del limite inferiore della norma;
• Anamnesi di intervento di chirurgia maggiore;
• Radioterapia a scopi palliativi meno di 7 giorni prima dell’inizio del trattamento;
• Malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico o radioterapia;
• Qualsiasi condizione per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante.

Criteri di esclusione (solo per le Coorti 1-2-3):
• Paziente precedentemente arruolato negli studi 73841937NSC3003 (MARIPOSA), 61186372NSC3001 (PAPILLON) o 61186372NSC3002 (MARIPOSA-2).

Schema di trattamento: 

• Coorte 1: Amivantamab SC CF (una volta alla settimana al C1, successivamente due volte alla settimana, cicli di 28 giorni); Lazertinib 240mg una volta al giorno;
• Coorte 2: Amivantamab SC CF (una volta alla settimana al C1, successivamente tre volte alla settimana, cicli di 21 giorni); Carboplatino AUC 5 (max 750mg) per 4 cicli; Permetrexed 500mg/m2;
• Coorte 3: Amivantamab SC CF (una volta alla settimana al C1, successivamente tre volte alla settimana, cicli di 21 giorni); Lazertinib 240mg una volta al giorno; Carboplatino AUC 5 (max 750mg) per 4 cicli; Permetrexed 500mg/m2;
• Coorte 4: Amivantamab SC CF (due volte alla settimana, cicli di 28 giorni).

Trattamento sperimentale: 

Amivantamab; Lazertinib

Trattamento di controllo: 

Carboplatino; Pemetrexed

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’attività antitumorale (tasso di risposta obiettiva [ORR]) (Coorti 1, 2 e 3) e valutare la sicurezza (Coorte 4) di amivantamab SC-CF tramite iniezione manuale.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare la sicurezza e le misure aggiuntive dell’attività antitumorale (Coorti 1, 2 e 3) e caratterizzare la PK di amivantamab-SC-CF (Coorti 1, 2 e 3). Solo nella Coorte 4, gli esiti riferiti dal paziente (patient-reported outcomes, PRO) saranno utilizzati per caratterizzare l’esperienza dei partecipanti con entrambe le formulazioni.

Note generali: 

Linea di trattamento:
1° linea (Coorte 1 e 2)
2° linea (Coorte 3)

Data di inizio dell'arruolamento: 17.03.2023

Data di fine dell'arruolamento: 02.02.2024

Centri partecipanti

Sud Italia e isole

Ospedali dei Colli - AO Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-000526-21

Data di inserimento: 05.07.2023

Promotore

Janssen Research & Development, LLC

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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