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PANDA - Studio di fase II randomizzato di prima linea con FOLFOX/panitumumab e 5FU/panitumumab in pazienti anziani con carcinoma colorettale metastatico RAS e BRAF wild-type.

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

Consenso informato scritto alle procedure dello studio e alle analisi molecolari.

Diagnosi confermata istologicamente di adenocarcinoma del colon-retto.

Malattia metastatica inizialmente non resecabile e non precedentemente trattata con chemioterapia.

Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.

Disponibilità di campione tissutale di tumore primitivo e/o metastasi.

Età ≥70 anni.

ECOG PS 1 o 2 se età compresa tra 70 e 75 anni, ECOG PS 0 o 1 se >75 anni.

Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Una precedente chemioterapia adiuvante con fluoropirimidine in monoterapia è permessa se sono trascorsi almeno 6 mesi tra la fine dell’adiuvante e la prima recidiva.

Stato mutazionale wild-type di RAS e BRAF sul tumore primitivo o sulla metastasi valutato centralmente.

Neutrofili ≥1.5 x 109/L, Piastrine ≥100 x 109/L, Emoglobina >9 g/dl.

Bilirubina totale ≤1.5 volte il limite superiore del valore normale (UNL) e AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) ≤2.5 x UNL (o <5 x UNL in caso di metastasi epatiche), fosfatasi alcalina ≤2.5 x UNL (o <5 x UNL in caso di metastasi epatiche).

Clearance della creatinina ≥50 mL/min o creatinina sierica ≤1.5 x UNL.

I soggetti maschili con partner fertili devono accettare l’uso di un adeguato metodo contraccettivo approvato dallo sperimentatore (es. barriera contraccettiva o contraccettivo orale).

Valutazione geriatrica con G8 e CRASH score.

Volontà e capacità di aderire il protocollo.

Criteri di esclusione: 

Trattamento precedente per la malattia metastatica.

Trattamento radioterapico in qualunque sede nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.

Precedente chemioterapia adiuvante con oxaliplatino.

Precedente trattamento con inibitori di EGFR.

Metastasi cerebrali non trattate o compressione midollare o tumori cerebrali primitivi.

Storia o evidenza obiettiva di malattia a carico del SNC a meno che adeguatamente trattata.

Neuropatia periferica sintomatica di grado > 1 secondo i criteri NCI-CTC.

Clearance della creatinina < 50 mL/min o creatinina serica >1.5 x UNL.

Segni clinici di malnutrizione.

Neutrofili <1.5 x 109/L, Piastrine <100 x 109/L, Emoglobina <9 g/dl.

Diagnosi di polmonite interstiziale o di fibrosi polmonare.

Infezioni attive non controllate o altre malattie concomitanti clinicamente rilevanti che controindicano la somministrazione della chemioterapia.

Malattie cardiovascolari clinicamente significative (in atto) per esempio eventi cerebrovascolari (≤6 mesi), infarto del miocardio (≤6 mesi), angina instabile, scompenso cardiaco grado NYHA II, gravi aritmie che necessitano di terapia medica;

Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l’arruolamento oppure entro la durata di due emivite del farmaco sperimentale (quale dei due periodi sia più lungo).

Altri tumori maligni coesistenti o diagnosticati nei 5 anni precedenti, fatta eccezione per il basalioma, il carcinoma squamocellulare della cute e il carcinoma in situ della cervice uterina.

Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o impossibilità ad assumere una terapia orale.

Controindicazioni per l’uso di corticosteroidi e antistaminici come premedicazione;

Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ipersensibilità ad altri componenti dei farmaci in studio.

Farmaci concomitanti che controindicano l’utilizzo dei farmaci in studio.

Uomini sessualmente attivi che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi (metodi di barriera o contraccettivi orali) durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima somministrazione.

Numero di pazienti previsti: 

180

Schema di trattamento: 

Braccio A – FOLFOX e panitumumab (da ripetersi ogni 2 settimane per un massimo di 12 cicli):

- Panitumumab 6mg/kg ev in 60 minuti, giorno 1; se la prima infusione è tollerata, le infusioni seguenti possono essere somministrate da 30 a 60 minuti.

- Oxaliplatino 85mg/mq ev in 2 ore, giorno 1

- L-Leucovorin 200mg/mq ev in 2 ore, giorno 1

- 5-fluorouracile 2400 mg/mq in 48 ore di infusione continua, iniziando il giorno 1.

 

Braccio B – 5-Fluorouracile e panitumumab (da ripetersi ogni 2 settimane per un massimo di 12 cicli):

- Panitumumab 6mg/kg ev in 60 minuti, giorno 1; se la prima infusione è tollerata, le infusioni seguenti possono essere somministrate da 30 a 60 minuti

- L-Leucovorin 200mg/mq ev in 2 ore, giorno 1

- 5-fluorouracile 2400 mg/mq in 48 ore di infusione continua, iniziando il giorno 1

Trattamento sperimentale: 

FOLFOX e panitumumab

5-Fluorouracile e panitumumab

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in entrambi i bracci di trattamento.

Obiettivi secondari dello studio: 

Distribuzione del tasso di risposta complessiva (ORR);

Profilo di tollerabilità;

Durata della sopravvivenza globale (OS);

Distribuzione della risposta obiettiva precoce (EOR);

Correlazione tra il valore del G8 score e l’outcome clinico;

Correlazione tra il valore del G8 score e la tossicità severa (G3-4) correlata al trattamento;

Correlazione tra le categorie di rischio del CRASH score e la tossicità severa (G3-4) correlata al trattamento;

Analisi traslazionali.

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

Riferimento: Dr.ssa Maura Rossi
Telefono: 0131206753
Email: mrossi@ospedale.al.it

 

Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG

Riferimento: Dr. Giordano Beretta
Telefono: 0354204760
Email: giordano.beretta@gavazzeni.it

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

 

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Gianluca Tomasello

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

Ospedale Felettino ASL 5 Spezzino
Via del Forno 4 - 19125 La Spezia - SP

 

PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

 

Azienda Ospedaliera San Paolo
Via Antonio di Rudinì 8 - 20142 Milano - MI

Riferimento: Dr. Andrea Luciani
Telefono: 0281844025

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

 

AO Istituti Clinici di Perfezionamento
Via Matteotti 83 - 20099 Sesto San Giovanni - MI

 

A.O. ULSS 15 di Camposampiero - Cittadella
Via P. Cosma 1 - 35012 Camposampiero - PD

 

Ospedale M.Teresa di Calcutta-Az. ULSS 6 Euganea
Via Albere 30 - 35043 Monselice - PD

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

 

Presidio Ospedaliero di Faenza
Viale Stradone 9 - 48018 Faenza - RA

 

Ospedale di Lugo
Viale Dante 10 - 48022 Lugo - RA

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

 

Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

 

Ospedale San Paolo di Savona ASL 2 Savonese
Via Genova 30 - 17021 Savona - SV

 

AO della Valtellina e Valchiavenna
Via Stelvio 25 - 23100 Sondrio - SO

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN

 

Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello Azienda ULSS 9
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Dr.ssa Nicoletta Pella
Telefono: 0432552751
Email: nicoletta.pella@asuiud.sanita.fvg.it

 

ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

 

Ospedale di Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI

 

Centro Italia

A.S.U.R. Area Vasta 2
Viale Stelluti Scala 26 - 60044 Fabriano - AN

 

A.U.S.L. 11 Empoli - U.O.C. Oncologia Medica
Viale Boccaccio 20 - 50053 Empoli - FI

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

 

P.O. S. Giovanni di Dio
Via di Torregalli 3 - 50143 Firenze - FI

 

Polo Oncologico Provinciale Frosinone
Via A. Fabi - 03100 Frosinone - FR

 

A.U.S.L. 9 Grosseto
Via Senese - 58100 Grosseto - GR

 

Azienda USL 6 Livorno
Viale Alfieri 36 - 57124 Livorno - LI

 

A.S.L. 1 Massa Carrara - U.O. Oncologia Medica
Piazza Sacco e Vanzetti - 54033 Carrara - MS

 

Ospedale Riuniti Marche NORD
Via Vittorio Veneto 2 - 61032 Fano - PU

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

 

Ospedale Felice Lotti Pontedera
Via Roma 151 - 56025 Pontedera - PI

 

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO

 

AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM

 

Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

 

A.U.S.L. 7 Siena - U.O. Oncologia Medica
Via Roma 56 - 53100 Siena - SI

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

 

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

Riferimento: Dr. Mario Scartozzi

 

A.O.R.N.A.S. Garibaldi
Piazza S. Maria di Gesù 5 - 95122 Catania - CT

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

 

Ospedale 'Civico Di Cristina Benfratelli'
Piazza Nicola Leotta 4 - 90127 Palermo - PA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 05.11.2016

Promotore

Gruppo Oncologico Nord-Ovest G.O.N.O.

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Riferimento: Dr.ssa Sara Lonardi

Telefono: 049/8215911

email: sara.lonardi@ioveneto.it

Riferimento: Dr. Fotios Loupakis

Telefono: 050992451

Email: fotios.loupakis@ioveneto.it

Localita: Padova

 

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