PAPILLON - A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With Carboplatin-Pemetrexed, in Patients With EGFR Exon 20ins Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (61186372NSC3001)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC non squamoso in stadio localmente avanzato o metastatico con documentata mutazione attivante primaria esone 20ins di EGFR
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
• Performance status secondo ECOG di 0 o 1
• Caratterizzazione genetica dello stato del tumore attraverso la biopsia tumorale pre-trattamento (o l’invio di materiale di archivio equivalente), nonché prelievo basale e periodico di campioni di sangue per l’analisi delle mutazioni tumorali nel flusso sanguigno
• Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente fertili devono presentare un test sul siero o sulle urine negativo allo screening ed entro 72 ore dalla prima dose del trattamento in studio, nonché acconsentire a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza sul siero o sulle urine nel corso dello studio

Criteri di esclusione: 

• Evidenza di NSCLC sincrono (come suggerito dalla caratterizzazione genetica o dalla comparsa radiografica)
• Presenza di metastasi cerebrali non trattate (il partecipante con metastasi sottoposte a trattamento locale definitivo che sia clinicamente stabile e asintomatico e non abbia ricevuto un trattamento corticosteroideo per almeno 2 settimane prima della randomizzazione è considerato idoneo)
• Anamnesi di compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con chirurgia o radioterapia
• Anamnesi di ILD (interstitial lung disease [malattia polmonare interstiziale]), compresa l’ILD da farmaci, o polmonite da radiazioni
• Presenza di una controindicazione all’uso di carboplatino o pemetrexed

Schema di trattamento: 

Braccio A: Amivantamab + Carboplatino + Pemetrexed
Braccio B: Carboplatino + Pemetrexed

Trattamento sperimentale: 

Amivantamab

Trattamento di controllo: 

Carboplatino; Pemetrexed

Obiettivi primari dello studio: 

Confrontare l’efficacia, come dimostrata in base alla PFS, in partecipanti trattati con amivantamab in combinazione con chemioterapia rispetto alla chemioterapia da sola

Obiettivi secondari dello studio: 

> Valutare ulteriormente il beneficio clinico ottenuto con amivantamab in combinazione con chemioterapia rispetto alla chemioterapia da sola
> Valutare la sicurezza nei partecipanti trattati con amivantamab in combinazione con chemioterapia rispetto alla chemioterapia da sola

Data di inizio dell'arruolamento: 02.08.2021

Data di fine dell'arruolamento: 08.07.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-000633-40

Data di inserimento: 17.05.2022

Promotore

Janssen Research & Development, LLC

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Informazione non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd