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PAPILLON - A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With Carboplatin-Pemetrexed, in Patients With EGFR Exon 20ins Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (61186372NSC3001)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC non squamoso in stadio localmente avanzato o metastatico con documentata mutazione attivante primaria esone 20ins di EGFR
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Performance status secondo ECOG di 0 o 1
  • Caratterizzazione genetica dello stato del tumore attraverso la biopsia tumorale pre-trattamento (o l’invio di materiale di archivio equivalente), nonché prelievo basale e periodico di campioni di sangue per l’analisi delle mutazioni tumorali nel flusso sanguigno
  • Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente fertili devono presentare un test sul siero o sulle urine negativo allo screening ed entro 72 ore dalla prima dose del trattamento in studio, nonché acconsentire a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza sul siero o sulle urine nel corso dello studio

Criteri di esclusione: 

  • Evidenza di NSCLC sincrono (come suggerito dalla caratterizzazione genetica o dalla comparsa radiografica)
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate (il partecipante con metastasi sottoposte a trattamento locale definitivo che sia clinicamente stabile e asintomatico e non abbia ricevuto un trattamento corticosteroideo per almeno 2 settimane prima della randomizzazione è considerato idoneo)
  • Anamnesi di compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con chirurgia o radioterapia
  • Anamnesi di ILD (interstitial lung disease [malattia polmonare interstiziale]), compresa l’ILD da farmaci, o polmonite da radiazioni
  • Presenza di una controindicazione all’uso di carboplatino o pemetrexed

Schema di trattamento: 

Braccio A: Amivantamab + Carboplatino + Pemetrexed
Braccio B: Carboplatino + Pemetrexed

Trattamento sperimentale: 

Amivantamab

Trattamento di controllo: 

Carboplatino; Pemetrexed

Obiettivi primari dello studio: 

Confrontare l’efficacia, come dimostrata in base alla PFS, in partecipanti trattati con amivantamab in combinazione con chemioterapia rispetto alla chemioterapia da sola

Obiettivi secondari dello studio: 

> Valutare ulteriormente il beneficio clinico ottenuto con amivantamab in combinazione con chemioterapia rispetto alla chemioterapia da sola
> Valutare la sicurezza nei partecipanti trattati con amivantamab in combinazione con chemioterapia rispetto alla chemioterapia da sola

Data di inizio dell'arruolamento: 02.08.2021

Data di fine dell'arruolamento: 08.07.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-000633-40

Data di inserimento: 17.05.2022

Promotore

Janssen Research & Development, LLC

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Informazione non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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