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PAZOBONE trial: Terapia di I linea con Pazopanib in pazienti affetti da carcinoma renale metastatico, naive a terapie sistemiche, con metastasi ossee.

Studio Clinico

Patologia: Tumori del rene

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: IV

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

1. Consenso informato scritto firmato, prima dell’avvio di qualunque procedura associata allo studio;
2. Età: anni ≥18 e ≤ 80;
3. ECOG Performance Status 0-1-2
4. Aspettativa di vita di almeno 24 settimane;
5. Diagnosi istologica (sul tumore primitivo o su un sito metastatico) di carcinoma renale con istologia a predominanza a cellule chiare
6. Classe di rischio (in accordo con i criteri di Heng): buona-intermedia
7. Nessun trattamento sistemico precedente per la malattia metastatica
8. Malattia metastatica documentata misurabile o non misurabile secondo criteri RECIST (versione 1.1) con la presenza di almeno due lesioni ossee metastatiche (non precedentemente radio trattate)
9. Esami di laboratorio compatibili con le seguenti caratteristiche:
- Neutrofili ≥1.5 x 109/L, Piastrine ≥ 100 x 109/L, ed Emoglobina ≥10g/dL
- Bilirubina totale ≤1.5 volte i limiti normali superiori (UNL) del range di normalità istituzionale (UNL) eccetto che per i pazienti affetti da sindrome di Gilbert; AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) ≤2.5 x UNL, o ≤5 x UNL in caso di metastasi epatiche; fosfatasi alcalina ≤2.5 x UNL, ≤ 5 x UNL in caso di metastasi epatiche, ≤10 x UNL in caso di metastasi ossee;
10. I pazienti devono essere complianti per il trattamento ed il follow up.
11. I pazienti possono ricevere una terapia bone-targeted che deve pero’ essere iniziata dopo almeno 2 cicli di terapia con Pazopanib; il farmaco raccomandato è il denosumab (in considerazione del migliore profilo di tossicità renale). I pazienti che ricevono terapia bone-targeted devono avere una ortopantomografia e una valutazione odontoiatrica specialistica al basale e ogni 6 mesi.
12. I pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi come descritto nel protocollo per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione: 

1- Precedente trattamento sistemico per carcinoma renale metastatico
2- Istologia di carcinoma renale “non a cellule chiare”
3- Classe di rischio “infausta” secondo i criteri di Heng
4- Anamnesi positiva per sindrome da malassorbimento
5- Donne gravide o in allattamento
6- Comorbidità cardiologica concomitante: scompenso cardiaco NYHA>2; sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, angina severa o instabile nei 6 mesi precedenti oppure ipertensione incontrollata (valori pressori ≥ 160/90)
7- Diabete scompensato
8- Pazienti con metastasi ossea singola che potrebbe ricevere un trattamento a finalità curativa (chirurgia/radioterapia ablativa)
9- Metastasi cerebrali, eccetto se già trattate e radiologicamente stabili. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate sono arruolabili se la malattia è radiologicamente stabile da almeno 3 mesi
10- Altre patologie oncologiche negli ultimi 5 anni (eccetto per carcinoma in situ, carcinoma vescicale superficiale Ta-Tis-T1, carcinoma della cervice uterina o altre forme tumorali trattate radicalmente negli ultimi 5 anni)
11- Soggetti con positività per il virus HIV o epatiti A o B in forma attiva.
12- Chirurgia, chemioterapia o altre terapie antitumorali nelle 4 settimane che precedono l’inizio del trattamento in trial
13- Terapia con agenti bone targeted (acido zoledronico o denosumab) se iniziati 3 mesi prima dell’ingresso nello studio
14- Trattamenti loco regionali (chirurgia/radioterapia) eccetto se effettuati almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento in studio
15- Radioterapia durante il corso dello studio (eccetto che per finalità palliativa)
16- Impossibilità a deglutire ed assumere compresse.

Numero di pazienti previsti: 

88

Trattamento sperimentale: 

Pazopanib

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Efficacia, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) della terapia di I linea con Pazopanib nella popolazione in oggetto

Obiettivi secondari dello studio: 

  • Sicurezza e tollerabilità (secondo il CTCAE v 4.03). Tutti gli eventi avversi saranno riportati secondo i criteri NCI. L’incidenza degli eventi avversi verrà raccolta secondo la classificazione sistemica organica (SOC) ed all’interno delle categorie definite dal CTCAE v4.03.
  • Incidenza di eventi scheletrici correlati (SREs) (quali: frattura patologica, radioterapia su un segmento osseo, chirurgia ortopedica, compressione midollare e l’ipercalcemia maligna secondo la definizione delle linee guida internazionali
  • Valutazione del dolore secondo le scale validate: BPI (Brief Pain Inventory)
  • Valutazione della qualità di vita in accordo con i questionari validati che verranno compilati dai pazienti nelle modalità e nei tempi specificati nel protocollo (NCCN-FACT FKSI-19, EORTC QLQ-C30)

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr.ssa Lucia Bonomi
Email: lbonomi@hpg23.it

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Dr.ssa Francesca Valcamonico

 

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS

Riferimento: Dr.ssa Chiara Abeni
Email: chiara.abeni@poliambulanza.it

 

Ospedale Maggiore di Crema
Via Macalle 14 - 26013 Crema - CR

Riferimento: Dr.ssa Clara Bianchessi
Email: oncologia@asst-crema.it

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Bruno Perrucci

 

PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
ASST di Lecco

Riferimento: Dr.ssa Isabella Vittimberga

 

Azienda Ospedaliera Carlo Poma
Via Albertoni 1 - 46100 Mantova - MN
ASST di Mantova

Riferimento: Dr.ssa Rita Cengarle

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
SC Oncologia medica 1, SS Oncologia Genitourinaria

Riferimento: Dr.ssa Elena Verzoni
Telefono: 0223904449
Email: elena.verzoni@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Franco Nolè

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano

Riferimento: Dr. Riccardo Ricotta
Email: riccardo.ricotta@ospedaleniguarda.it

 

Ospedale San Carlo Borromeo
Via Pio II 3 - 20147 Milano - MI
ASST Santi Paolo e Carlo di Milano

Riferimento: Dr.ssa Maria Cristina Locatelli

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Dr. Fabio De Vincenzo

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Dr. Mirko Acquati

 

Ospedale di Gallarate, ASST Valle Olona
Via Pastori 4 - 21013 Gallarate - VA

Riferimento: Dr. Salvatore Artale

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA

Riferimento: Dr.ssa Stefania Maria Gobba
Email: stefaniamaria.gobba@asst-settelaghi.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2017-003706-40

Data di inserimento: 16.02.2018

Promotore

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Milano

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Milano

Riferimento: Dr.ssa Elena Verzoni

Telefono: 0223904449

Email: elena.verzoni@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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