ServiziMenu principale

<< Torna a "Tutti gli studi"

PEARLS: Studio randomizzato di fase III volto a valutare pembrolizumab versus placebo in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico radicale e chemioterapia adiuvante standard' - MK-3475-091/KEYNOTE-091

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

diagnosi confermata di NSCLC

stadio II-IIIA con R0

materaiel a disposizione per dertminazione immunoistochimica di Pd-L1

PS ECOG 0-1

adeguata funzione d'organo effettuata entro 10 giorni da inizio trattamento

utilizzo di metodi contraccettivi adeguati

assenza di co-patologie severe secondo il giudizio del clinico

no precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante

Criteri di esclusione: 

evidenza di malattia metastatica

più di 4 cicli di chemioterapia adiuvante

precedente trattamento con anti Pd-1, PD-L2 anti CTLA4

vaccinazione nei 30 giorni precedenti inizio del trattamento

inserimento in altro studio clinico di ricerca nelle precedenti 4 settimane

infezione da HIV ed epatite B e C

utilizzo cronico di terapia immunosoppressiva e/o corticosteroidea nei 3 giorni precedenti inizio di trattamento

polmonite interstiziale che richiede utilizzo di terapia corticosteroidea per via orale o endovenosa

malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico nei precedenti due anni

precedente trapianto allogenico

storia di neoplasia solida o ematologica  negli ultimi 5 anni ad eccezione da carcinoma prostatico pt1-t2 GS < 6, tumore della vescica superficiale,  carcinoma in situ della cervice e neoplasia della cute (non melanoma)

infezione attiva che richiede terapia specifica

tossicità correlata a chemioterapia od intervento chirurgico non ancora risolta G<1 ad eccezione di alopecia, fatigue, neuropatia e perdita di appetito/nausea

gravidanza/allattamento

 

 

Trattamento sperimentale: 

pembrolizumab 200 mg/mq ogni 3 settimane per 1 anno (al massimo 18 dosi)

Trattamento di controllo: 

placebo ogni 3 settimane per 1 anno (al massimo 18 dosi)

Obiettivi primari dello studio: 

DFS

Obiettivi secondari dello studio: 

OS

LCSS

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Andrea Ardizzoni
Telefono: 0512142206
Email: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it

 

Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN

Riferimento: Dr.ssa Ida Colantonio
Telefono: 0171616739

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Erika Rijavec

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
SC Oncologia Medica 1

Riferimento: Dr.ssa Marina Garassino
Telefono: 0223903813
Email: marina.garassino@istitutotumori.mi.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Dr. Diego Cortinovis
Email: uo.oncologiamedica@asst-monza.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Laura Bonanno
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr. Marcello Tiseo

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

Riferimento: Dr. Claudio Dazzi
Email: c.dazzi@ausl.ra.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

Riferimento: Dr. Maximilian Papi

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Alessandro Follador
Telefono: 0432552751

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr.ssa Francesca Mazzoni
Email: oncmed02@aou-careggi.toscana.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-000575-27

Data di inserimento: 03.04.2017

Data di aggiornamento: 29.01.2019

Promotore

Merck Sharp & Dohme Corp.

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi

Riferimento: Prof. Andrea Ardizzoni

Telefono: 0512142206

Email: andrea.ardizzoni@aosp.bo.it

Localita: bologna

 

<< Torna a "Tutti gli studi"