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Pembrolizumab (MK3475) come terapia di mantenimento in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio IIIA-B non operabile sottoposti a trattamento chemio-radiante ad intento curativo (MP-LALC - Pembrolizumab in mantenimento nel tumore polmonare non a piccole cellule in stadio localmente avanzato).

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

Criteri di inclusione:

Tumore del polmone non a piccole cellule (diagnosi cito o istologica), in stadio IIIA-B (TNM) non operabile e candidabile a chemio-radioterapia sequenziale o concomitante ad intento curativo

  • Consenso informato
  • Età maggiore di 18 anni e minore di 75 anni
  • malattia misurabile secondo criteri RECIST
  • Consenso ad analisi materiale biologico (biopsia tissutale)
  • Performance status 0-1
  • Adeguate funzioni d’organo

Criteri di esclusione: 

  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Diagnosi di immunodeficienza
  • Anamnesi di infezione tubercolare
  • Ipersensibilità nota a Pembrolizumab o eccipienti
  • Pregressa terapia con anticorpi monoclonali a meno di 4 settimane dalla prima somministrazione di Pembrolizumab
  • Altra neoplasia nota che richieda trattamento attivo
  • Diagnosi di malattie autoimmuni
  • Polmonite non infettiva in atto o pregressa trattata con steroidi o evidenza di malattia interstiziale del polmone
  • Note condizioni mediche che possano in qualche modo precludere la partecipazione allo studio perché confondenti i risultati dello studio stesso o interferire con la partecipazione del soggetto, a discrezione dei ricercatori coinvolti
  • Comorbidità psichiatriche che precludano l’adesione allo studio/consenso informato
  • Gravidanza/allattamento
  • Precedente terapia con agenti anti PD-1 o PD-L1
  • Infezione HIV
  • Infezione epatite B

Vaccinazioni entro 30 giorni dall’inizio del trattamento sperimentale

Numero di pazienti previsti: 

126

Trattamento sperimentale: 

Braccio sperimentale: Chemio/RT→Pembrolizumab

Trattamento di controllo: 

Braccio di Controllo: Chemio/RT→Osservazione

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr. Francesco Grossi

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Vanesa Gregorc

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof. Armando Santoro

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Prof. Stefano Cascinu

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Emilio Bria

 

Centro Italia

Fondazione Università G. D'Annunzio
Via dei Vestini 31 - 66100 Chieti - CH

Riferimento: Prof.ssa Clara Natoli

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Prof.ssa Sara Ramella

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Domenico Galetta

 

AO Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME

Riferimento: Prof. Vincenzo Adamo

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Alessandro Morabito

 

ASL Taranto - Stabilimento S.G. Moscati
Via per Martina Franca - 74010 Taranto - TA

Riferimento: Dr. Salvatore Pisconti

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-001252-22

Data di inserimento: 01.02.2018

Promotore

Dipartimento di Oncologia-Università degli studi di Torino

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello

Telefono: +390119026978

Email: silvia.novello@unito.it

Localita: Orbassano-Torino

 

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