Pembrolizumab (MK3475) come terapia di mantenimento in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio IIIA-B non operabile sottoposti a trattamento chemio-radiante ad intento curativo (MP-LALC - Pembrolizumab in mantenimento nel tumore polmonare non a piccole cellule in stadio localmente avanzato).

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II Randomizzato

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

Criteri di inclusione:

Tumore del polmone non a piccole cellule (diagnosi cito o istologica), in stadio IIIA-B (TNM) non operabile e candidabile a chemio-radioterapia sequenziale o concomitante ad intento curativo

• Consenso informato
• Età maggiore di 18 anni e minore di 75 anni
• malattia misurabile secondo criteri RECIST
• Consenso ad analisi materiale biologico (biopsia tissutale)
• Performance status 0-1
• Adeguate funzioni d’organo

Criteri di esclusione: 

• Partecipazione ad altri studi clinici
• Diagnosi di immunodeficienza
• Anamnesi di infezione tubercolare
• Ipersensibilità nota a Pembrolizumab o eccipienti
• Pregressa terapia con anticorpi monoclonali a meno di 4 settimane dalla prima somministrazione di Pembrolizumab
• Altra neoplasia nota che richieda trattamento attivo
• Diagnosi di malattie autoimmuni
• Polmonite non infettiva in atto o pregressa trattata con steroidi o evidenza di malattia interstiziale del polmone
• Note condizioni mediche che possano in qualche modo precludere la partecipazione allo studio perché confondenti i risultati dello studio stesso o interferire con la partecipazione del soggetto, a discrezione dei ricercatori coinvolti
• Comorbidità psichiatriche che precludano l’adesione allo studio/consenso informato
• Gravidanza/allattamento
• Precedente terapia con agenti anti PD-1 o PD-L1
• Infezione HIV
• Infezione epatite B

Vaccinazioni entro 30 giorni dall’inizio del trattamento sperimentale

Numero di pazienti previsti: 

126

Trattamento sperimentale: 

Braccio sperimentale: Chemio/RT→Pembrolizumab

Trattamento di controllo: 

Braccio di Controllo: Chemio/RT→Osservazione

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-001252-22

Data di inserimento: 01.02.2018

Promotore

Dipartimento di Oncologia-Università degli studi di Torino

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello

Telefono: +390119026978

Email: silvia.novello@unito.it

Localita: Orbassano-Torino