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Performance and prognostic role of a new MOlecular classIfication of metastatic REnal cell carcinoma treated with first-line pazopanib - Moire-RCC Study

Studio Clinico

Patologia: Tumori del rene

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

1. Age ≥ 18 years.
2. Patients with histological diagnosis of predominantly clear cell renal cell carcinoma.
3. Availability of the tumor tissue from the primary tumor or a metastatic site for molecular
analyses.
4. Measurable disease.
5. First line treatment with pazopanib started an 800 mg/day.
6. Life expectancy of at least 12 weeks.
7. Adequate information about the value of baseline haematological values of bone marrow
function, liver and renal functional tests.
8. If treatment with pazopanib was started of more than 14 weeks a CT scan should be available
a week 12±2.
9. Any prognosis class according to Heng classification.
10. Signed informed consent must be obtained prior to any study specific procedures.

Criteri di esclusione: 

- First-line treatment for metastatic RCC other than pazopanib.
- Treatments with pazopanib started from more than 22 weeks.
- History of cardiac disease: congestive heart failure >NYHA class 2; active CAD (MI more than 6 months prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta-blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension (>= 160 mmHg systolic and/or 90 mmHg diastolic).
- Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC version 4.0) including HIV.
- Brain or meningeal metastases.
- Patients with seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti-epileptics).
- History of other disease, metabolic or haematological dysfunction, physical examination finding or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease condition that contraindicates use of an investigational drug or patient at high risk from treatment complications.
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors [Ta, Tis & T1] or any cancer curatively treated > 2 years prior to study entry.
- Prior exposure to the pazopanib.
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient’s participation in the study or evaluation of the study results.
- Patients unable to swallow oral medications.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

The prognostic role of the new molecular classification. Levels of biomarkers from paraffin blocks will be tested for correlation/prediction with clinical benefit to treatment using a variety of exploratory statistical techniques. Time to event models, including Kaplan-Meier and Proportional Hazards models, will be applied to explore relationship with time to progression and biomarker
level. Appropriate adjustments to the overall error rate will be employed, as necessary. RECIST response categories will be tested for association with biomarker level using analysis of variance techniques. Relationships between marker expression and clinical response/benefit to treatment will be explored using appropriate statistical methodology, for example chi-square tests, analysis of
variance, and/or logistic regression. Performance characteristics (sensitivity, specificity, areas under the curves -AUC) will be evaluated by computing Receiver Operating Chacteristic (ROC) curves and reported whit 95% confidence interval.

Obiettivi secondari dello studio: 

Performance of the new molecular classification compared to the IMDC and MSKCC.
The new molecular classification will be compared over the clinical IMDC classification which include the value of haemoglobin, platelet, neutrophils and corrected calcium other than the performance status and the time from diagnosis to the metastatic disease. The clinical MSKCC classification which include the value of haemoglobin, LDH and corrected calcium other than the performance status and the time from diagnosis to the metastatic disease. Fort both classifications patients with zero risk factors were included in the favourable group, those with 1 or 2 risk factors in the intermediate group and finally patients with more than 2 risk groups in the poor prognostic group. The classification will be compared by the C-statistics.

Progression Free Survival (PFS)
The PFS is defined as the interval between the date of treatment start and the earliest date of disease progression as defined by the local investigator or death due to any cause. Subjects are considered to have progressive disease if they have documented progression based on radiologic assessment as determined locally. For subjects who do not progress or die, progression-free
survival will be censored at the time of initiation of alternative anti-cancer therapy or date of last adequate assessment.

Overall Survival (OS)
The OS is defined as the time from the date of treatment start until death due to any cause. For subjects who do not die, time to death will be censored at the time of last contact.
Overall survival will be summarized using Kaplan -Meier survival curves, and compared between
treatment arms using a stratified log-rank test.The correlation between the molecular factors will be evaluate using correlation tests (Pearson’ and
Spearman’ test).

Periodo previsto di arruolamento: 20 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

Riferimento: Dr.ssa Silvia Zai

 

ULSS 1 – “San Martino” Belluno
Viale Europa 22 - 32100 Belluno - BL

Riferimento: Dr. Fable Zustovich
Telefono: 0437516165
Email: fable.zustovich@ulss.belluno.it

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr.ssa Lucia Bonomi

 

Ospedale Santa Maria della Scaletta
Via Montericco 4 - 40028 Imola - BO

Riferimento: Dr. Antonio Maestri
Email: a.maestri@ausl.imola.bo.it

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Prof. Alfredo Berruti
Telefono: 0303995410
Email: oncologia@spedalicivili.brescia.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Prof. Francesco Boccardo
Telefono: 0105554256
Email: fboccardo@unige.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr. Giuseppe Fornarini

 

PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

Riferimento: Dr.ssa Isbella Vittimberga

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio
Telefono: 0223904450
Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Franco Nolè
Telefono: 0257489460
Email: franco.nole@ieo.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Dr. Riccardo Ricotta
Email: riccardo.ricotta@ospedaleniguarda.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Dr. Paolo Andrea Zucali
Telefono: 0282246280
Email: paolo.zucali@cancercenter.humanitas.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Dr. Roberto Sabbatini

 

A.O. ULSS 15 di Camposampiero - Cittadella
Via P. Cosma 1 - 35012 Camposampiero - PD

Riferimento: Dr. Teodoro Sava
Telefono: 0499324484
Email: teodoro.sava@aulss6.veneto.it

 

Ospedale M.Teresa di Calcutta-Az. ULSS 6 Euganea
Via Albere 30 - 35043 Monselice - PD

Riferimento: Dr.ssa Caterina Modonesi

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr. Umberto Basso
Email: oncologia1@iov.veneto.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr. Sebastiano Buti

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

Riferimento: Dr. Camillo Porta
Telefono: 0382501355
Email: c.porta@smatteo.pv.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Telefono: 0434659294
Email: abearz@cro.it

 

Ospedale “Santa Maria della Misericordia”
Viale Tre Martini 140 - 45100 Rovigo - RO
AULSS 5 Polesana

Riferimento: Dr.ssa Carmen Barile
Email: barile.carmen@azisanrovigo.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Dr.ssa Erica Palesandro
Telefono: 0119933628
Email: erica.palesandro@ircc.it

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN

Riferimento: Dr. Orazio Caffo
Telefono: 0461902478
Email: orazio.caffo@apss.tn.it

 

Ospedale di Castelfranco Veneto
Via dei Carpani 16 - 31033 Castelfranco Veneto - TV

Riferimento: Dr. Giovanni Vicario
Telefono: 0423732442
Email: giovanni.vicario@aulss2.veneto.it

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

Riferimento: Dr.ssa Claudia Bozza

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA

Riferimento: Dr. Alessandro Tuzi
Email: alessandro.tuzi@asst-settelaghi.it

 

Ospedale della Madonna della Navicella
Strada Madonna Marina 500 - 30015 Chioggia - VE

Riferimento: Dr. Carlo Gatti
Telefono: 0415534385
Email: carlo.gatti1@aulss3.veneto.it

 

Ospedale dell'Angelo
Via Paccagnella 11 - 30121 Mestre - VE

Riferimento: Dr.ssa Caterina Soldà
Email: caterina.solda@aulss3.veneto.it

 

Ospedale Civile SS. Giovanni e Paolo
Frazione Castello 6777 - 30122 Venezia - VE

Riferimento: Dr. Andrea Zivi
Email: andrea.zivi@aulss3.veneto.it

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori
Telefono: 0456013472
Email: stefania.gori@sacrocuore.it

 

Casa di Cura Dott. Pederzoli
Via Monte Baldo 24 - 37019 Peschiera del Garda - VR

Riferimento: Dr. Felice Pasini

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Michele Milella

 

ULSS 5 Ovest Vicentino
Via Cà Rotte 7 - 36075 Montecchio Maggiore - VI

Riferimento: Dr.ssa Cristina Oliani
Telefono: 0444708120
Email: cristina.oliani@ulss5.it

 

Ospedale di Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI

Riferimento: Dr. Giuseppe Aprile
Telefono: 0444753259
Email: giuseppe.aprile@aulss8.veneto.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715965715
Email: r.berardi@univpm.it

 

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR

Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0575255439
Email: sergio.bracarda@uslsudest.toscana.it

 

Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL 10
Via dell'Antella 58 - 50012 Bagno a Ripoli - FI

Riferimento: Dr.ssa Valentina Baldazzi

 

Ospedale Civile San Salvatore
Via Vetoio - 67100 Coppito - AQ

Riferimento: Prof. Enrico Ricevuto
Email: enrico.ricevuto@univaq.it

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC

Riferimento: Dr. Matteo Santoni

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Luca Galli

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Antonella Saponiero

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Area Gastroenterologia e Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Roberto Iacovelli
Telefono: 0630154953
Email: roberto.iacovelli@alice.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr. Michele Milella
Email: milella@ifo.it

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

Riferimento: Prof. Daniele Santini
Email: d.santini@unicampus.it

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

Riferimento: Prof. Enrico Cortesi
Telefono: 064462982
Email: dhoncologico.cortesi@uniroma1.it

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR

Riferimento: Dr.ssa Claudia Caserta

 

Sud Italia e isole

Azienda Ospedaliera Universitaria
Via Ospedale 54 - Cagliari - CA

Riferimento: Dr. Francesco Atzori

 

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT

Riferimento: Dr. Giuseppe Banna
Telefono: 0957262208
Email: oncologiacatania@yahoo.com

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Franco Morelli

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Gaetano Facchini
Email: g.facchini@istitutotumori.na.it

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA

Riferimento: Dr.ssa Lorena Incorvaia

 

Ospedale Buccheri La Ferla
Via M. Marine 197 - 90123 Palermo - PA

Riferimento: Dr. Nicolò Borsellino
Telefono: 091479342
Email: nicolo.borsellino@tin.it

 

IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ

Riferimento: Dr. Marco Imperatori

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 15.10.2018

Promotore

/

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Policlinico A. Gemelli - Roma

Riferimento: Dr. Roberto Iacovelli

Telefono: 0630154953

Email: roberto.iacovelli@alice.it

Localita: Roma

 

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