Patologia: Carcinoma della prostata
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
• Pazienti che hanno firmato il Consenso Informato
• Pazienti adulti ≥ 18 anni
• Pazienti oligometastatici ormonosensibili, definiti dalla presenza di ≤ 5 lesioni metastatiche non viscerali
• Tutte le lesioni devono essere trattabili con radioterapia stereotassi-ca a giudizio del radioterapista
• I pazienti con recidiva metastatica dopo precedente radioterapia definitiva o prostatec-tomia radicale saranno inclusi nello studio, premesso che un approccio radicale sulla prostata sia stato effettuato
• La terapia di deprivazione androgenica deve essere stata iniziata ≤ 6 mesi prima dell’arruolamento
• I pazienti devono essere eleggibili per il trattamento con Apalutamide.
Criteri di esclusione:
• Presenza di malattia viscerale
• Malattia metastatica ab ini-tio
• Qualsiasi controindicazione all’utilizzo di Apalutamide
• Qualsiasi condizione per la quale, nell’opinione del medico curante, la radioterapia stereotassica non dovrebbe essere proposta o potrebbe essere controindicata.
Numero di pazienti previsti:
180
Schema di trattamento:
Apalutamide 240 mg/die associato a trattamento con LH-RH analogo. Per la radioterapia stereotassica, sono ammesse tutte le schedule di trattamento in cui sia somministrata una dose biologica equivalente di almeno 50 Gy con alfa/beta 10.
Trattamento sperimentale:
Adt + apalutamide + radioterapia stereotassica
Trattamento di controllo:
Adt + apalutamide
Obiettivi primari dello studio:
Percentuale di pazienti con risposta biochimica completa (PSA <0.2 ng/ml) a 6 mesi dall’inizio del trattamento.
Obiettivi secondari dello studio:
Sopravvivenza libera da progressione biochimica e da progressione radiologica, sopravvivenza assoluta, mortalità cancro specifica.
Studi collaterali:
Studi traslazionali relativi a fattori predittivi/prognostici di risposta.
Data di inizio dell'arruolamento: 02.03.2023
Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi
Data di fine dell'arruolamento: 01.02.2025
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Riferimento: Prof. Alessio Morganti
Email: alessio.morganti2@unibo.it
Ospedale Michele e Pietro Ferrero - Verduno
Via Tanaro 7 - 12060 Verduno - CN
Riferimento: Dr.ssa Cinzia Ortega
Telefono: 01721408125
Email: cortega@aslcn2.it
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Riferimento: Dr. Giuseppe Fornarini
Email: giuseppe.fornarini@hsanmartino.it
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova
IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
PO Molinette
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Radioterapia Oncologica
Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 0557947019
Email: lorenzo.livi@unifi.it
Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC
Riferimento: Dr. Nicola Battelli
Email: nicola.battelli@sanita.marche.it
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM
Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
Humanitas Istituto Clinico Catanese
St.Provinciale 54, n. 11 - 95045 Contrada Cubba, Misterbianco (Catania) - CT
AOU Ospedali Riuniti di Foggia
Viale Luigi Pinto 1 - 71121 Foggia - FG
Riferimento: Dr.ssa Vincenza Conteduca
Telefono: 0881736389
Email: vincenza.conteduca@unifg.it
Santa Maria delle Grazie - Pozzuoli
Via Domitiana - 80078 La Schiana - Pozzuoli - NA
Riferimento: Dr. Gaetano Facchini
Telefono: 3493150098
Email: gaetano.facchini@aslnapoli2nord.it
Numero di iscrizione a registro: 2022-501894-37-00
Data di inserimento: 22.02.2024
Fondazione Radioterapia Oncologica ONLUS
Email: info@fro.it
EXOM GROUP SRL
Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 0557947019
Email: lorenzo.livi@unifi.it
Localita: Firenze