ServiziMenu principale

<< Torna a "Ricerca Studi"

PERSIAN - APalutamide and stEReotactic body radiation therapy for low burden metastatic hormone senSItive prostate cancer, a rANdo-mized trial

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• Pazienti che hanno firmato il Consenso Informato
• Pazienti adulti ≥ 18 anni
• Pazienti oligometastatici ormonosensibili, definiti dalla presenza di ≤ 5 lesioni metastatiche non viscerali
• Tutte le lesioni devono essere trattabili con radioterapia stereotassi-ca a giudizio del radioterapista
• I pazienti con recidiva metastatica dopo precedente radioterapia definitiva o prostatec-tomia radicale saranno inclusi nello studio, premesso che un approccio radicale sulla prostata sia stato effettuato
• La terapia di deprivazione androgenica deve essere stata iniziata ≤ 6 mesi prima dell’arruolamento
• I pazienti devono essere eleggibili per il trattamento con Apalutamide.

Criteri di esclusione: 

• Presenza di malattia viscerale
• Malattia metastatica ab ini-tio
• Qualsiasi controindicazione all’utilizzo di Apalutamide
• Qualsiasi condizione per la quale, nell’opinione del medico curante, la radioterapia stereotassica non dovrebbe essere proposta o potrebbe essere controindicata.

Numero di pazienti previsti: 

180

Schema di trattamento: 

Apalutamide 240 mg/die associato a trattamento con LH-RH analogo. Per la radioterapia stereotassica, sono ammesse tutte le schedule di trattamento in cui sia somministrata una dose biologica equivalente di almeno 50 Gy con alfa/beta 10.

Trattamento sperimentale: 

Adt + apalutamide + radioterapia stereotassica

Trattamento di controllo: 

Adt + apalutamide

Obiettivi primari dello studio: 

Percentuale di pazienti con risposta biochimica completa (PSA <0.2 ng/ml) a 6 mesi dall’inizio del trattamento.

Obiettivi secondari dello studio: 

Sopravvivenza libera da progressione biochimica e da progressione radiologica, sopravvivenza assoluta, mortalità cancro specifica.

Studi collaterali: 

Studi traslazionali relativi a fattori predittivi/prognostici di risposta.

Data di inizio dell'arruolamento: 02.03.2023

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 01.02.2025

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Prof. Alessio Morganti
Email: alessio.morganti2@unibo.it

 

Ospedale Michele e Pietro Ferrero - Verduno
Via Tanaro 7 - 12060 Verduno - CN

Riferimento: Dr.ssa Cinzia Ortega
Telefono: 01721408125
Email: cortega@aslcn2.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr. Giuseppe Fornarini
Email: giuseppe.fornarini@hsanmartino.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
PO Molinette

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Radioterapia Oncologica

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi
Telefono: 0557947019
Email: lorenzo.livi@unifi.it

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC

Riferimento: Dr. Nicola Battelli
Email: nicola.battelli@sanita.marche.it

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG

 

AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI

 

Sud Italia e isole

Humanitas Istituto Clinico Catanese
St.Provinciale 54, n. 11 - 95045 Contrada Cubba, Misterbianco (Catania) - CT

 

AOU Ospedali Riuniti di Foggia
Viale Luigi Pinto 1 - 71121 Foggia - FG

Riferimento: Dr.ssa Vincenza Conteduca
Telefono: 0881736389
Email: vincenza.conteduca@unifg.it

 

Santa Maria delle Grazie - Pozzuoli
Via Domitiana - 80078 La Schiana - Pozzuoli - NA

Riferimento: Dr. Gaetano Facchini
Telefono: 3493150098
Email: gaetano.facchini@aslnapoli2nord.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-501894-37-00

Data di inserimento: 22.02.2024

Promotore

Fondazione Radioterapia Oncologica ONLUS

Email: info@fro.it

CRO

EXOM GROUP SRL

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi

Telefono: 0557947019

Email: lorenzo.livi@unifi.it

Localita: Firenze

 

<< Torna a "Ricerca Studi"

Apri