Patologia: Carcinoma della prostata, Neoplasie della mammella, Tumori dell’ovaio, Altre neoplasie
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: 1, II
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento dello screening
- Conferma istologica o citologica di un tumore maligno avanzato considerato idoneo al trattamento in studio e conforme ai criteri di ammissibilità specifici del modulo.
- ECOG PS: 0-2
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Tumore in progressione al momento dell'ingresso nello studio
- Malattia valutabile come definita nei criteri specifici del modulo per la Parte A e la Parte B
- Adeguata funzione d'organo e midollare come definita da protocollo.
- Per le coorti di espansione della Parte B: la fornitura di campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) è obbligatoria, ove disponibile, salvo se indicato che è facoltativa in un modulo specifico.
Per la parte A:
- I pazienti possono aver ricevuto fino a una precedente linea di terapia con un regime a base di PARPi (sia come trattamento che come mantenimento)
Per la parte B:
- I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con un regime a base di PARPi (né come trattamento né come mantenimento)
Possono essere applicati altri criteri modulo-specifici.
Criteri di esclusione:
- Nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
- Qualsiasi agente sperimentale o farmaco in studio da un precedente studio clinico entro 5 emivite o 3 settimane (a seconda di quale sia più breve) dalla prima dose del trattamento in studio
- Qualsiasi altro agente chemioterapico, immunoterapico o antitumorale entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
- Qualsiasi virus vivo o vaccino batterico entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
- Uso concomitante di farmaci o integratori a base di erbe noti per essere inibitori o induttori forti e moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
- Uso concomitante di farmaci noti per prolungare o ridurre il QT e che presentano un rischio noto di torsioni di punta.
- Ricezione continua di corticosteroidi a una dose di >10 mg di prednisone/die o equivalente per qualsiasi motivo.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- Radioterapia con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane o radioterapia con un campo di radiazioni limitato per palliazione entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- Qualsiasi storia di pancitopenia grave persistente (> 2 settimane) dovuta a qualsiasi causa
- Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche, trattate e stabili e che non richiedano corticosteroidi continui a una dose di >10 mg di prednisone/die o equivalente per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Sono esclusi i pazienti con carcinomatosi leptomeningea.
- Condizioni cardiache come definite dal protocollo di studio clinico
- Altre malattie cardiovascolari come definite da una delle seguenti:
- Insufficienza cardiaca sintomatica,
- ipertensione incontrollata,
- cardiopatia ipertensiva con significativa ipertrofia ventricolare sinistra
- sindrome coronarica acuta (SCA)/infarto miocardico acuto (IMA), angina pectoris instabile, procedura di intervento coronarico con intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) entro 6 mesi.
- cardiomiopatia di qualsiasi eziologia
- presenza di cardiopatia valvolare clinicamente significativa
- storia di aritmia atriale o ventricolare che richiede un trattamento.
sono ammessi soggetti con fibrillazione atriale e frequenza ventricolare controllata in modo ottimale
- attacco ischemico transitorio o ictus nei 6 mesi precedenti lo screening
- pazienti con ipotensione sintomatica allo screening
- Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta o con caratteristiche suggestive di sindrome mielodisplastica (SMD)/leucemia mieloide acuta (LMA).
- Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di AZD5305
- Allergia o ipersensibilità nota al/i prodotto/i sperimentale/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti del/i prodotto/i sperimentale/i.
- Possono essere applicati altri criteri modulo-specifici.
Trattamento sperimentale:
Modulo 1 (AZD5305 monoterapia)
Modulo 2 (AZD5305 in combinazione con paclitaxel)
Modulo 3 (AZD5305 in combinazione con carboplatino, con o senza paclitaxel)
Modulo 4 (AZD5305 in combinazione con Trastuzumab Deruxtecan)
Modulo 5 (AZD5305 in combinazione con Datopotamab-Deruxtecan).
Ogni modulo ha 2 parti di studio: la parte A costituita da coorti di aumento della dose e la parte B, costituita da coorti di espansione. Il modulo 4 e il modulo 5 hanno solo la PARTE A
Trattamento di controllo:
NA
Data di inizio dell'arruolamento: 12.11.2020
Data di fine dell'arruolamento: 29.07.2025
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Dr. Adriano Gravina
Telefono: 0815903448
Email: a.gravina@istitutotumori.na.it
Numero di iscrizione a registro: 2020-002688-77
Data di inserimento: 24.02.2022
Data di aggiornamento: 21.07.2022
AstraZeneca
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione Pascale, Napoli
Riferimento: Dr. Adriano Gravina
Telefono: 0815903448
Email: a.gravina@istitutotumori.na.it
Localita: Napoli