PICASO GOIRC-04-2020 - Pazienti affetti da NSCLC con ECOG PS 2 candidati a una prima linea di trattamento nell’era dell’immunoterapia: Studio osservazionale, prospettico, sulle attitudini terapeutiche e sugli esiti clinici.
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti al fine di includere pazienti nello studio:
1. Pazienti con diagnosi di NSCLC avanzato (stadio IIIB/IV)
2. ECOG PS = 2
3. Età ≥ 18 anni
4. Pazienti che non abbiano ricevuto trattamento per malattia avanzata
5. Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
I pazienti non sono includibili nello studio nel caso che uno di questi criteri sia presente:
1. Mutazioni attivanti di EGFR o riarrangiamenti di ALK; alterazioni molecolari attivanti in altri geni (i.e. ROS1, RET, BRAF, MET, NTRK) che comportino una prima linea di trattamento sistemico con farmaci a bersaglio molecolare
2. La presenza di malattie ulteriori rispetto alla neoplasia polmonare che non siano clinicamente sotto controllo e che possano condizionare l’andamento clinico dei pazienti.
Numero di pazienti previsti:
150-250 in 20 centri italiani
Trattamento sperimentale:
-
Trattamento di controllo:
-
Obiettivi primari dello studio:
Descrivere l’andamento clinico dei pazienti affetti da NSCLC con ECOG PS 2, in assenza di alterazioni molecolari passibili di terapia mirata, che ricevono una prima linea di trattamento sistemico (includendo la sola terapia di supporto) per malattia avanzata/metastatica.
Obiettivi secondari dello studio:
Riportare le attitudini dei medici che hanno in carico i pazienti nei confronti della scelta del trattamento. Valutare prospetticamente l’attività, l’efficacia e il profilo di tossicità della terapia sistemica di prima linea nei pazienti affetti da NSCLC con un ECOG PS 2, in relazione al trattamento somministrato, allo stato di PD-L1, alle ragioni cliniche condizionanti l’ECOG PS 2 e ad altri fattori noti per influenzare l’azione dell’immunoterapia.
Centri partecipanti
Nord Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE
Arcispedale Sant'Anna - Oncologia
Riferimento: Prof. Antonio Frassoldati
Telefono: 0532237138
Email: a.frassoldati@ospfe.it
Ospedale di Carpi e Mirandola
Via G. Molinari 2 - 41012 Carpi - MO
UO Medicina Oncologica
Riferimento: Dr.ssa Donatella Giardina
Telefono: 059659294
Email: d.giardina@ausl.mo.it
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Oncologia Medica con DH
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Dipartimento di Oncologia ed Ematologia, SSD Day Hospital Oncologico
Riferimento: Dr.ssa Federica Bertolini
Telefono: 0594223864
Email: bertolini.federica@aou.mo.it
A.O. Nuovo ospedale Civile di Sassuolo
Via F. Ruini 2 - 41049 Sassuolo - MO
UOSD Oncologia
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Sc Oncologia Medica
Riferimento: Prof. Diego Cortinovis
Telefono: 0392339678
Email: d.cortinovis@asst-monza.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UOC Oncologia 2
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Oncologia Medica
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Oncologia medica e dei Tumori Immuno-correlati
Riferimento: Dr.ssa Elisa De Carlo
Telefono: 0434659127
Email: elisa.decarlo@cro.it
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Francesco Passiglia
Telefono: 0119026978
Email: francesco.passiglia@unito.it
AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
Dipartimento di Oncologia, SCDU Oncologia Medica - C.so Re Umberto 109
Riferimento: Prof. Massimo Di Maio
Telefono: 0115081111
Email: massimo.dimaio@unito.it
A.U.L.S.S. 9 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR
Ospedale Mater Salutis - UOC Oncologia
Riferimento: Dr. Paolo Piacentini
Telefono: 0442622418
Email: paolo.piacentini@aulss9.veneto.it
AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR
Oncologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Sara Pilotto
Telefono: 0458123876
Email: sara.pilotto@univr.it
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Oncologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Francesca Mazzoni
Telefono: 0557947298
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Radioterapia
Riferimento: Dr. Vieri Scotti
Telefono: 0557947192
Email: datamanager.gs.rt@sbsc.unifi.it
Ospedale Versilia
Via Aurelia 335 - 55041 Lido di Camaiore - LU
UOC Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Andrea Camerini
Telefono: 05846058753
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale Santa maria della Misericordia - SC Oncologia medica
Riferimento: Dr. Giulio Metro
Telefono: 0755783695
Email: giulio.metro@ospedale.perugia.it
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
UOSD Pneumologia Oncologica, Dipartimento Oncologico e Medicine Specialistiche
Riferimento: Dr.ssa Maria Rita Migliorino
Telefono: 0658703580
Email: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Oncologia Medica
Riferimento: Prof. Emilio Bria
Telefono: 0630154953
Email: emilio.bria@policlinicogemelli.it
AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
SC Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0744205631
Email: s.bracarda@aospterni.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 23.09.2022
Promotore
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica (GOIRC)
Principal Investigator ITALIA
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Riferimento: Prof. Marcello Tiseo
Telefono: 0521702316
Email: marcello.tiseo@unipr.it
Localita: Parma