ServiziMenu principale

<< Torna a "Ricerca Studi"

Potenziale ruolo dell’ipovitaminosi D in pazienti oncologici trattati con inibitori del checkpoint immunitario: studio prospettico multicentrico PROVIDENCE

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della vescica, Tumori della testa e del collo, Neoplasie del polmone, Melanoma, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Pazienti di almeno 18 anni
- Diagnosi di neoplasia in stadio avanzato/metastatico, a qualsiasi primitività
- Paziente candidato a ricevere immunoterapia oncologica con anticorpi anti-PD-1, anti-PDL1 o anti-CTLA-4 (GRUPPO 1) in qualsiasi linea terapeutica per la malattia avanzata/metastatica
- Paziente che abbia già in corso immunoterapia oncologica con anticorpi anti-PD-1, anti-PDL1 o anti-CTLA-4 (GRUPPO 2) in qualsiasi linea terapeutica per la malattia avanzata/metastatica

Criteri di esclusione: 

- Pazienti che abbiano ricevuto una supplementazione con vitamina D (in qualsiasi forma e modalità di somministrazione) nel corso dell’ultimo anno precedente l’arruolamento

Numero di pazienti previsti: 

400 nei 5 centri coinvolti

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Obiettivo principale dello studio, a carattere esplorativo, è valutare prospetticamente l’incidenza e l’impatto dell’ipovitaminosi D basale, definita come carenza o insufficienza di 25(OH)D, sull’outcome dei pazienti oncologici che iniziano immunoterapia con inibitori del checkpoint immunitario per neoplasia avanzata a qualsiasi primitività (GRUPPO 1).
In considerazione del pattern di risposta tipico dei farmaci immunologici, in cui né il tasso di risposta valutato con i criteri radiologici standard né la PFS rappresentano un buon surrogato di efficacia, e considerando che i pazienti che ottengono beneficio clinico dall’immunoterapia rimangono abitualmente in trattamento anche oltre la progressione radiologica, l’obiettivo primario verrà perseguito mediante il confronto in termini di tempo di fallimento del trattamento (“time to treatment failure”, TTF) tra il gruppo di pazienti con livelli basali normali di vitamina D (coorte A) e il gruppo di pazienti con livelli di vitamina D basali inferiori al range di normalità (coorte B), (valori dosati al momento di iniziare immunoterapia), per i quali verrà comunque prevista una supplementazione in accordo con le linee guida nazionali.
Si prevede inoltre, a integrazione dell’obiettivo principale dello studio, il confronto dei due gruppi suddetti con un terzo gruppo di pazienti con ipovitaminosi D “misconosciuta”, riscontrata già in corso di immunoterapia, mai sottoposti precedentemente al dosaggio di routine della vitamina D né a supplementazione (coorte C, GRUPPO 2), per riscontrare eventuali ulteriori differenze di outcome in caso di ipovitaminosi non trattata precocemente rispetto all’inizio dell’immunoterapia oncologica.
Anche per questa coorte di pazienti verrà comunque prevista una supplementazione in accordo con
le linee guida nazionali.

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
Istituti Ospitalieri di Cremona - Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Stefano Panni

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Sebastiano Buti
Telefono: 0521702316
Email: sbuti@ao.pr.it

 

Centro Italia

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH

Riferimento: Prof.ssa Clara Natoli
Telefono: 0871358004
Email: natoli@unich.it

 

Ospedale Civile San Salvatore
Via Vetoio - 67100 Coppito - AQ
Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Corrado Ficorella
Telefono: 0862368761

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
Immunoterapia Oncologica

Riferimento: Dr. Michele Maio
Telefono: 0577586335
Email: mmaiocro@gmail.com

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 29.05.2018

Promotore

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Sebastiano Buti

Telefono: 0521702316

Email: sbuti@ao.parma.it

Localita: Parma

 

<< Torna a "Ricerca Studi"