ServiziMenu principale

<< Torna a "Ricerca Studi"

PRESERVE 1: A Phase 3 Randomized, Double-blind Trial of Trilaciclib Versus Placebo in Patients Receiving FOLFOXIRI/Bevacizumab for Metastatic Colorectal Cancer (G1T28-207)

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Age ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent. Patients > 70 years of age must have a G8 Health State Screening Tool (geriatric screening tool) score >.
- Proficient mismatch repair/microsatellite stable (pMMR/MSS), histologically or cytologically-confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum. Patients with any BRAF or KRAS mutation status are eligible.
- Unresectable and measurable or evaluable disease per RECIST v1.1
- ECOG performance status of 0 to 1
- A formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen (from archival or fresh biopsy) with an associated pathology report documenting pMMR/MSS mCRC must be confirmed to be available to send to the Sponsor for planned retrospective biomarker analyses.
- Adequate organ function

Criteri di esclusione: 

- Prior systemic therapy for mCRC. Patients who received adjuvant/neoadjuvant therapy (ie, treatment with curative intent) for colorectal cancer are eligible if it has been ≥ 6 months between the last dose of systemic chemotherapy and the date of informed consent.
- Any radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, biologic, investigational, or hormonal therapy for cancer treatment (except for adjuvant hormonal therapy for breast cancer or prostate cancer defined as M0 disease or PSA persistence/recurrence without metastatic disease) within 3 weeks prior to the first dose of trilaciclib/placebo.
- Receipt of any low-dose systemic chemotherapeutic agent (e.g., low-dose methotrexate for rheumatoid arthritis) administered for a nononcologic purpose within 3 weeks prior to the first dose of trilaciclib/placebo.
- Presence of central nervous system (CNS) metastases/leptomeningeal disease requiring immediate treatment with radiation therapy or steroids
- QTcF interval > 450 msec (males) or > 470 msec (females) at screening. For patients with ventricular pacemakers, QTcF > 500 msec.
- Personal or family history of long QT syndrome
- Symptomatic peripheral neuropathy
- History of interstitial lung disease (ILD)
- Prior allogeneic or autologous hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation

Trattamento sperimentale: 

Trilaciclib + FOLFOXIRI/bevacizumab

Trattamento di controllo: 

Placebo + FOLFOXIRI/bevacizumab

Obiettivi primari dello studio: 

Myelopreservation [ Time Frame: Through Induction Period- on average 24 weeks (up to 12 cycles) of FOLFOXIRI/bevacizumab ]
    To assess the effects of trilaciclib on the neutrophil lineage compared with placebo in patients receiving FOLFOXIRI/bevacizumab for pMMR/MSS mCRC as measured by duration of severe [Grade 4] neutropenia [DSN] in Cycle 1 and occurrence of severe neutropenia [SN] during Induction.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S. Spirito
Viale Giolitti 2 - 15033 Casale Monferrato - AL

Riferimento: Dr.ssa Roberta Buosi
Telefono: 0142434817
Email: rbuosi@aslal.it

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI

Riferimento: Dr. Michele Ghidini
Telefono: 0255035558
Email: michele.ghidini@policlinico.mi.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
NB: Lo studio non è ancora aperto presso questa struttura

Riferimento: Dr.ssa Maria Di Bartolomeo
Telefono: 0223903066
Email: maria.dibartolomeo@istitutotumori.mi.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Casa di Cura P. Pederzoli
Via Monte Baldo 24 - 37019 Peschiera del Garda - VR

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr. Lorenzo Antonuzzo
Telefono: 0557947298
Email: antonuzzol@aou-careggi.toscana.it

 

AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Telefono: 0630155202
Email: oncomedsperimentali@policlinicogemelli.it

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Sud Italia e isole

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

Riferimento: Prof. Mario Scartozzi
Email: marioscartozzi@gmail.com

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Telefono: 081566688
Email: daniela.renato.trials@outlook.it

 

AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Email: oncologia@ospedalerc.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04607668

Data di inserimento: 23.11.2021

Promotore

G1 Therapeutics, Inc.

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Dr.ssa Maria Di Bartolomeo

Telefono: 0223903066

Email: maria.dibartolomeo@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

<< Torna a "Ricerca Studi"