PROEVA - Studio prospettico di coorte per la valutazione di fattori paziente-dipendenti che possano influenzare rinvii o riduzione di dose e precoce sospensione del trattamento con trabectedina in pazienti con cancro ovarico in recidiva parzialmente platino-sensibile
Studio Clinico
Patologia: Tumori dell’ovaio
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Donne di età uguale o superiore ai 18 anni;
- Pazienti con recidiva di tumore ovarico parzialmente platinosensibile, definite come pazienti la cui malattia è progredita tra i 6 e i 12 mesi dall’ultima infusione di platino. La progressione verrà valutata in accordo alla pratica clinica
- ECOG-PS 0-3
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Pazienti candidati al trattamento con trabectedina e PLD in accordo al Riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Capacità di capire e scrivere in lingua italiana
- Firma del consenso informato e dell’informativa sulla privacy
Criteri di esclusione:
- ECOG PS 4
- Età superiore agli 85 anni
- Incapacità di scrivere, leggere e/o capire la lingua italiana
- Arruolamento in trials clinici su farmaci sperimentali o in altri studi, se ciò può influire sulle procedure previste da questo studio
Criteri di uscita dallo studio:
- Ritiro del consenso informato
- Paziente perso al follow up non in relazione alla progressione di malattia, morte o cambiamenti nel trattamento
- Bassa compliance secondo giudizio clinico
Numero di pazienti previsti:
200
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Definire il livello di discrepanza nella valutazione del medico e del paziente dei sintomi riportati dalle pazienti durante il trattamento con Trabectedina.
Obiettivi secondari dello studio:
- descrivere l'impatto sul paziente sia degli effetti collaterali sia della possibile differenza di valutazione del distress psicosociale
e della soddisfazione nella terapia ricevuta
- descrivere l'impatto dei principali effetti avversi e delle possibili differenze di valutazione sui risultati del trattamento (rinvio del trattamento, terminazione precoce, riduzione del dosaggio)
- descrivere la percezione professionale degli oncologi sugli effetti collaterali
- descrivere la percezione personale dei pazienti sui possibili effetti avversi.
Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi
Centri partecipanti
Nord Italia
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Istituti Ospedalieri di Cremona
Viale Trento e Trieste 15 - 26100 Cremona - CR
Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE
Riferimento: Prof. Antonio Frassoldati
Telefono: 0532237138
Email: a.frassoldati@ospfe.it
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Azienda Ospedaliera Carlo Poma
Via Albertoni 1 - 46100 Mantova - MN
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Riferimento: Dr.ssa Claudia Casanova
Email: claudia.casanova@auslromagna.it
Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO
Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV
A.O. Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
Via A. da Brescia 1 - 21052 Busto Arsizio - VA
Centro Italia
Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR
Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL 10
Via dell'Antella 58 - 50012 Bagno a Ripoli - FI
Telefono: 0556936620
Email: datamanageroncologia.sma@uslcentro.toscana.it
Ospedale S.Jacopo Pistoia
Via Via Ciliegiole 97 - 51100 Pistoia - PT
A.U.S.L. 4 Prato
Piazza Ospedale 2 - 59100 Prato - PO
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Circonvallazione Gianicolense 87 - 00152 Roma - RM
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
Policlinico Le Scotte
Sud Italia e isole
Ospedale Sacro cuore di Gesù - Fatebenefratelli
Viale Principe di Napoli 14/A - 82100 Benevento - BN
Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE
Riferimento: Dr. Emiliano Tamburini
Email: sperimentazionicliniche@piafondazionepanico.it
Presidio Ospedaliero San Vincenzo di Taormina
Contrada Sirina - 98039 Taormina - ME
OORR S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Via San Leonardo 1 - 84131 Salerno - SA
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 05.08.2020
Promotore
SOC Oncologia Medica Firenze - Ospedale S. M. Annunziata, Bagno a Ripoli, Firenze - Dipartimento Oncologico - Azienda USL Toscana Centro
CRO
/
Principal Investigator ITALIA
SOC Oncologia Medica Firenze - Ospedale S. M. Annunziata, Bagno a Ripoli, Firenze - Dipartimento Oncologico - Azienda USL Toscana Centro
Riferimento: Dr.ssa Francesca Martella
Telefono: 0556936620
Email: francesca.martella@uslcentro.toscana.it
Localita: Bagno a Ripoli (FI)
