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PROEVA - Studio prospettico di coorte per la valutazione di fattori paziente-dipendenti che possano influenzare rinvii o riduzione di dose e precoce sospensione del trattamento con trabectedina in pazienti con cancro ovarico in recidiva parzialmente platino-sensibile

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Donne di età uguale o superiore ai 18 anni;
- Pazienti con recidiva di tumore ovarico parzialmente platinosensibile, definite come pazienti la cui malattia è progredita tra i 6 e i 12 mesi dall’ultima infusione di platino. La progressione verrà valutata in accordo alla pratica clinica
- ECOG-PS 0-3
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Pazienti candidati al trattamento con trabectedina e PLD in accordo al Riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Capacità di capire e scrivere in lingua italiana
- Firma del consenso informato e dell’informativa sulla privacy

Criteri di esclusione: 

- ECOG PS 4
- Età superiore agli 85 anni
- Incapacità di scrivere, leggere e/o capire la lingua italiana
- Arruolamento in trials clinici su farmaci sperimentali o in altri studi, se ciò può influire sulle procedure previste da questo studio

Criteri di uscita dallo studio:
- Ritiro del consenso informato
- Paziente perso al follow up non in relazione alla progressione di malattia, morte o cambiamenti nel trattamento
- Bassa compliance secondo giudizio clinico

Numero di pazienti previsti: 

200

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Definire il livello di discrepanza nella valutazione del medico e del paziente dei sintomi riportati dalle pazienti durante il trattamento con Trabectedina.

Obiettivi secondari dello studio: 

- descrivere l'impatto sul paziente sia degli effetti collaterali sia della possibile differenza di valutazione del distress psicosociale
e della soddisfazione nella terapia ricevuta
- descrivere l'impatto dei principali effetti avversi e delle possibili differenze di valutazione sui risultati del trattamento (rinvio del trattamento, terminazione precoce, riduzione del dosaggio)
- descrivere la percezione professionale degli oncologi sugli effetti collaterali
- descrivere la percezione personale dei pazienti sui possibili effetti avversi.

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

Istituti Ospedalieri di Cremona
Viale Trento e Trieste 15 - 26100 Cremona - CR

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE

Riferimento: Prof. Antonio Frassoldati
Telefono: 0532237138
Email: a.frassoldati@ospfe.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

Azienda Ospedaliera Carlo Poma
Via Albertoni 1 - 46100 Mantova - MN

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

Riferimento: Dr.ssa Claudia Casanova
Email: claudia.casanova@auslromagna.it

 

Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO

 

Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV

 

A.O. Ospedale di Circolo di Busto Arsizio
Via A. da Brescia 1 - 21052 Busto Arsizio - VA

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR

 

Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL 10
Via dell'Antella 58 - 50012 Bagno a Ripoli - FI

Telefono: 0556936620
Email: datamanageroncologia.sma@uslcentro.toscana.it

 

Ospedale S.Jacopo Pistoia
Via Via Ciliegiole 97 - 51100 Pistoia - PT

 

A.U.S.L. 4 Prato
Piazza Ospedale 2 - 59100 Prato - PO

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
Policlinico Le Scotte

 

Sud Italia e isole

Ospedale Sacro cuore di Gesù - Fatebenefratelli
Viale Principe di Napoli 14/A - 82100 Benevento - BN

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

 

Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE

Riferimento: Dr. Emiliano Tamburini
Email: sperimentazionicliniche@piafondazionepanico.it

 

Presidio Ospedaliero San Vincenzo di Taormina
Contrada Sirina - 98039 Taormina - ME

 

OORR S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Via San Leonardo 1 - 84131 Salerno - SA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 05.08.2020

Promotore

SOC Oncologia Medica Firenze - Ospedale S. M. Annunziata, Bagno a Ripoli, Firenze - Dipartimento Oncologico - Azienda USL Toscana Centro

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

SOC Oncologia Medica Firenze - Ospedale S. M. Annunziata, Bagno a Ripoli, Firenze - Dipartimento Oncologico - Azienda USL Toscana Centro

Riferimento: Dr.ssa Francesca Martella

Telefono: 0556936620

Email: francesca.martella@uslcentro.toscana.it

Localita: Bagno a Ripoli (FI)

 

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