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ProSpective multIcenter observationaL Study on the Quality of life of mCRC RAS wild-type patients receiving Anti-EGFR MAbs + FOLFOX or FOLFIRI as 1st line of treatment (SILQ) - 20140383

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Adult (>= 18 years old) RAS wild-type metastatic colorectal cancer patients candidate to receive FOLFOX or FOLFIRI plus panitumumab or FOLFOX or FOLFIRI plus cetuximab as upfront treatment as per clinical practice.
- Willingness and ability to comply with the protocol.
- Written informed consent to study procedures.

Criteri di esclusione: 

- Patients receiving a treatment under clinical investigation may not be included in the study.
- Previous treatment with an anti-EGFR monoclonal antibody.

Numero di pazienti previsti: 

300

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

To assess the impact of the treatment with FOLFOX or FOLFIRI plus anti-EGFR MAbs

Obiettivi secondari dello studio: 

- To investigate the impact of dermatological adverse events during the treatment with FOLFOX or FOLFIRI plus anti-EGFR MAbs on patients’ skin satisfaction as measured by means of the Dermatology Life Quality Index (DLQI) questionnaire.
- To assess the tolerability of administered treatments.
- To describe the adherence to the treatment in terms of dose delays, dose reductions, number of administered cycles, average relative dose intensity of every drug.
- To describe the management of dermatological adverse events.
- To assess the effect on skin-related QoL of preemptive vs reactive treatment of skin toxicities.

Note generali: 

Data fine arruolamento: Dicembre 2019 (LPI)

Centri partecipanti

Nord Italia

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS

Telefono: 0303515309

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE

Telefono: 0532237138

 

Ospedale G. Borea ASL 1 Imperiese
Via Borea 56 - 18038 Sanremo - IM

Telefono: 0184536946

 

PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

 

Ospedale San Paolo di Savona ASL 2 Savonese
Via Genova 30 - 17021 Savona - SV

Telefono: 0198404436

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

 

Ospedale Gradenigo di Torino
Corso Regina Margherita 8 - 10153 Torino - TO

Telefono: 0118151271

 

Multimedica Castellanza
Viale Piemonte 70 - 21053 Castellanza - VA

 

ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE

Telefono: 0415794002

 

Centro Italia

Ospedale Civile San Salvatore
Via Vetoio - 67100 Coppito - AQ

Telefono: 0862368761

 

AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM

Telefono: 0620903247

 

Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma
Via Dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma - RM

Telefono: 0677054273

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM

 

Ospedale della Val d'Elsa Senese, Poggibonsi
Località Campostaggia 8 - 53036 Poggibonsi - SI

Telefono: 0577994357

 

Ospedale Belcolle
Strada Sammartinese - 01100 Viterbo - VT

Telefono: 0761339061
Email: oncologia@asl.vt.it

 

Sud Italia e isole

IRCCS - 'Saverio de Bellis'
Via Turi 27 - 70013 Castellana Grotte - BA

Telefono: 0804994272

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

Telefono: 0953781785

 

AOU Ospedali Riuniti di Foggia
Viale Luigi Pinto 1 - 71121 Foggia - FG

 

A.S.R.M. Ospedale F. Veneziale, zona di Isernia
Via Sant’Ippolito 1 - 86170 Isernia - IS

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

Riferimento: Dr.ssa Silvana Leo
Telefono: 0832661962
Email: silvileo59@gmail.com

 

Presidio Ospedaliero San Vincenzo di Taormina
Contrada Sirina - 98039 Taormina - ME

Telefono: 0942579322
Email: info@oncologiataormina.it

 

Ospedale San Giovanni di Dio
Via Pirozzi 66 - 80027 Frattamaggiore - NA
ASL Napoli 2

 

AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA

Telefono: 0817472221

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA

Telefono: 0817065297

 

Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA

Telefono: 0972726201

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ

Telefono: 0971612273

 

IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ

Telefono: 0972726201

 

ASL Taranto - Stabilimento S.G. Moscati
Via per Martina Franca - 74010 Taranto - TA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT02624895

Data di inserimento: 20.06.2019

Promotore

Amgen

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Ospedale Vito Fazzi, Lecce

Riferimento: Dr.ssa Silvana Leo

Telefono: 0832661962

Email: silvileo59@gmail.com

Localita: Lecce

 

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