PROtec - Studio PROspettico per la valutazione della qualità della vita in pazienti NSCLC in stadio II-III e PD-L1>50% che ricevono un trattamento immunoterapico adiuvante con aTezolizumab dopo resezione chirurgica e chemioterapia adiuvante a base di platino in un contesto di pratica clinica reale (PROtec).

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per l’ingresso nello studio:
• Firma consenso informato.
• Età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione nello studio.
• Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro del polmone non a piccole cellule.
• Sottoposti a trattamento chirurgico standard per il cancro del polmone.
• Malattia resecata chirurgicamente in stadio II-IIIA [secondo il sistema di stadiazione TNM della 7a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)/International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)].
• Espressione tumorale di PD-L1 >50% come determinato da un test IHC convalidato.
• Assenza di mutazioni attivanti dell'EGFR o riarrangiamenti di ALK.
• Avere ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia adiuvante a base di platino.
• Avere ricevuto una chemioterapia a base di platino entro un periodo compreso tra 4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-2.
• Avere una resezione completa del NSCLC entro 4-12 settimane prima di iniziare la chemioterapia e aver recuperato adeguatamente dall'intervento chirurgico.
• Essere clinicamente idonei a ricevere una terapia adiuvante con atezolizumab.
• Avere un'adeguata funzionalità ematologica e degli organi vitali valutata tramite gli esami di laboratorio.

Criteri di esclusione: 

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'iscrizione allo studio:
• Inclusione in altri studi interventistici e non interventistici. 
• Donne in gravidanza e in allattamento precedentemente chemioterapiche sistemiche.
• Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale con intento terapeutico entro 28 giorni prima del trattamento. 
• Precedente trattamento con agonisti del CD137 o terapie di blocco dei checkpoint immunitari, anticorpi terapeutici anti-PD-1 e anti-PD-L1. 
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine di fusione.
• Pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR o riarrangiamenti di ALK
• I pazienti con un test HIV positivo allo screening sono idonei a condizione che siano stabili con la terapia antiretrovirale, abbiano una conta di cellule T CD4+ > 200 cellule/mL e abbiano una carica virale non rilevabile.
• Sono idonei i pazienti che sono positivi agli anticorpi anti-HCV ma negativi all'RNA-HCV a causa di un precedente trattamento o di una risoluzione naturale.
• I partecipanti con HBV attivo possono arruolarsi nello studio purché il trattamento anti-HBV venga iniziato almeno 14 giorni prima della randomizzazione e vi sia la volontà di continuare il trattamento anti-HBV durante lo studio secondo lo standard di cura locale.
• Tubercolosi attiva.
• Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organo solido.
• Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso del trattamento o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento.
• Segni o sintomi di infezione entro 14 giorni prima del trattamento (infezione grave entro 28 giorni prima del trattamento), incluso ma non limitato al ricovero ospedaliero per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave. 
• I pazienti con malattie autoimmuni non sono idonei con le seguenti eccezioni:                
    - Sono idonei i pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune-mediato con una dose stabile di ormone tiroideo sostitutivo.
    - Sono idonei i pazienti con diabete mellito di tipo I controllato in terapia con una dose stabile di insulina.
    - I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine solo con manifestazioni dermatologiche (ad esempio, nessuna artrite psoriasica) sono idonei a condizione che soddisfino le seguenti condizioni: l'eruzione cutanea deve coprire meno del 10% della superficie corporea (BSA); La malattia è ben controllata al basale e richiede solo steroidi topici a bassa potenza; Nessuna esacerbazione acuta della condizione di base negli ultimi 12 mesi che abbia richiesto trattamento con PUVA [psoralene più radiazioni ultraviolette A], metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina o steroidi ad alta potenza o orali. 
• Pazienti trattati con precedente chemioterapia sistemica, con le seguenti eccezioni:              
    - Chemioterapia per tumori maligni in stadio iniziale con intento curativo, a condizione che        l'ultima dose ricevuta sia stata effettuata più di 5 anni prima dell'inizio del trattamento adiuvante.                
    - È consentita la chemioterapia a basse dosi per condizioni non maligne 
• Intervento chirurgico maggiore nei 28 giorni precedenti il trattamento o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore nel corso del trattamento. 
• Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento o previsione della necessità di tale vaccino vivo attenuato durante il trattamento. 
• Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale fosse il periodo più lungo, prima del trattamento. 
• Ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti (L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili). 

Numero di pazienti previsti: 

80

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l’impatto sui sintomi e sugli outcomes di qualità di vita del trattamento immunoterapico con atezolizumab (Tecentriq) in pazienti con NSCLC ad alto rischio di recidiva (stadio II-IIIA, secondo UICC/AJCC 7a edizione), con espressione di PD-L1 ≥50% sottoposti a resezione completa e chemioterapia adiuvante a base di platino in pratica clinica.

Obiettivi secondari dello studio: 

Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Valutare l'efficacia del trattamento immunoterapico con atezolizumab (Tecentriq) in pazienti con NSCLC ad alto rischio di recidiva (stadio II-IIIA, secondo UICC/AJCC 7a edizione), con espressione di PD-L1 ≥50% sottoposti a resezione completa e chemioterapia adiuvante a base di platino in pratica clinica.
- Valutare l'incidenza, la natura e la severità degli eventi avversi correlati al trattamento, secondo CTCAE versione 5.0 durante e dopo la somministrazione del trattamento immunoterapico con atezolizumab (Tecentriq) in questa popolazione.
- Valutare la potenziale associazione tra caratteristiche cliniche, patologiche e molecolari e l'efficacia/tollerabilità del trattamento immunoterapico con atezolizumab (Tecentriq) nella popolazione dello studio al fine di identificare eventuali potenziali biomarcatori predittivi dell'efficacia/sicurezza del trattamento.

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 11.04.2025

Promotore

Dipartimento di Oncologia – Università di Torino

Principal Investigator ITALIA

AOU San Luigi Gonzaga

Riferimento: Prof. Francesco Passiglia

Telefono: 0119026978

Email: francesco.passiglia@unito.it

Localita: Orbassano (TO)