PROTEUS - Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su apalutamide in soggetti con carcinoma prostatico ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato, che sono candidati alla prostatectomia radicale (56021927PCR3011 - sotto-studio INT6)
Studio Clinico
Patologia: Carcinoma della prostata
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- La popolazione dello studio sarà composta da soggetti di almeno 18 anni con carcinoma prostatico ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato
- I soggetti devono essere candidati per la prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici (RP con pLND) e al trattamento per almeno 13 mesi con ADT, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono essere stati sottoposti a precedente trattamento per il cancro prostatico e devono avere un punteggio ECOG pari a 0 o 1.
- I criteri chiave di esclusione comprendono metastasi distale, precedente orchiectomia bilaterale, radiazione pelvica, crisi epilettiche o evento cardiovascolare nei 12 mesi precedenti alla prima dose del farmaco in studio.
Schema di trattamento:
Braccio Sperimentale:
1) Apalutamide+ADT per 6 Mesi
2) Prostectomia Radicale con dissezione dei linfonodi pelvici
3) Apalutamide+ADT per 6 mesi
Braccio di controllo:
1) Prostectomia Radicale con dissezione dei linfonodi pelvici
2) Trattamento o osservazione secondo le linee guida locali
Trattamento sperimentale:
Apalutamide ADT (androgen deprivation therapy)
Trattamento di controllo:
SoC
Obiettivi primari dello studio:
Determinare se il trattamento con Apalutamide +ADT prima e dopo la prostectomia radicale aumenta la EFS rispetto allo Standard of Care
Obiettivi secondari dello studio:
Determinare se il trattamento con Apalutamide +ADT prima e dopo la prostectomia radicale aumenta altri endpont di efficacia (PSA-free survival, Metastasis-Free survival)
Data di inizio dell'arruolamento: 01.06.2022
Data di fine dell'arruolamento: 01.10.2023
Centri partecipanti
Nord Italia
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
Università degli Studi del Piemonte
Policlinico Abano Terme
Piazza Cristoforo Colombo 1 - 35031 Abano Terme - PD
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR
Ospedale San Bassiano
Via dei Lotti 40 - 36061 Bassano del Grappa - VI
Centro Italia
Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Sud Italia e isole
Ospedale Generale Regionale F.Miulli
St.Provinciale strada provinciale Acquaviva - Santeramo, Km 4 - 70021 Acquaviva delle Fonti - BA
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2018-001746-34
Data di inserimento: 07.06.2022
Data di aggiornamento: 23.08.2023
Promotore
Janssen Research & Development, LLC
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Informazione non disponibile
Telefono: 00000
Email: nd@nd.it
Localita: nd