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PROTEUS - Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su apalutamide in soggetti con carcinoma prostatico ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato, che sono candidati alla prostatectomia radicale (56021927PCR3011 - sotto-studio INT6)

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

  • La popolazione dello studio sarà composta da soggetti di almeno 18 anni con carcinoma prostatico ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato
  • I soggetti devono essere candidati per la prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici (RP con pLND) e al trattamento per almeno 13 mesi con ADT, secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione: 

  • I soggetti non devono essere stati sottoposti a precedente trattamento per il cancro prostatico e devono avere un punteggio ECOG pari a 0 o 1. I criteri chiave di esclusione comprendono metastasi distale, precedente orchiectomia bilaterale, radiazione pelvica, crisi epilettiche o evento cardiovascolare nei 12 mesi precedenti alla prima dose del farmaco in studio

Schema di trattamento: 

Braccio Sperimentale:
1) Apalutamide+ADT per 6 Mesi
2) Prostectomia Radicale con dissezione dei linfonodi pelvici
3) Apalutamide +ADT per 6 mesi

Braccio di controllo:
1) Prostectomia Radicale con dissezione dei linfonodi pelvici
2) trattamento o osservazione secondo le linee guida locali

Trattamento sperimentale: 

Apalutamide ADT (androgen deprivation therapy)

Trattamento di controllo: 

SoC

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare se il trattamento con Apalutamide +ADT prima e dopo la prostectomia radicale aumenta la EFS rispetto allo Standard of Care

Obiettivi secondari dello studio: 

Determinare se il trattamento con Apalutamide +ADT prima e dopo la prostectomia radicale aumenta altri endpont di efficacia (PSA-free survival, Metastasis-Free survival)

Data di inizio dell'arruolamento: 01.06.2022

Data di fine dell'arruolamento: 01.10.2023

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
Università degli Studi del Piemonte

 

Policlinico Abano Terme
Piazza Cristoforo Colombo 1 - 35031 Abano Terme - PD

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

 

AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR

 

Ospedale San Bassiano
Via dei Lotti 40 - 36061 Bassano del Grappa - VI

 

Centro Italia

Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
Via Dei Vestini 5 - 66013 Chieti - CH

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Ospedale Generale Regionale F.Miulli
St.Provinciale strada provinciale Acquaviva - Santeramo, Km 4 - 70021 Acquaviva delle Fonti - BA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2018-001746-34

Data di inserimento: 07.06.2022

Promotore

Janssen Research & Development, LLC

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Informazione non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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