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PUMA-NER-5201 - An Open-label, Multicenter, Multinational, Phase 2 Study Exploring the Efficacy and Safety of Neratinib Therapy in Patients With Solid Tumors With Activating HER2, HER3 or EGFR Mutations or With EGFR Gene Amplification.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella, Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio, Tumore del testicolo, Carcinoma della vescica, Carcinoma della prostata, Neoplasie cerebrali, Tumori della testa e del collo, Tumori neuroendocrini, Neoplasie del polmone, Sarcomi dei tessuti molli e gist, Neoplasie dello stomaco, Tumori dell’esofago, Epatocarcinoma, Tumori del colon retto, Tumori del rene, Carcinoma del pancreas esocrino, Melanoma, Mieloma, Linfomi, Mesotelioma, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

conferma istologica di tumore, per il quale non esiste terapia

mutazione HER2 documentata

Criteri di esclusione: 

precedente trattamento con qualunque pan-HER TKI

aver ricevuto qualunque altro trattamento antitumorale

metastasi cerebrale sintomatica o instabile

donne in gravidanza

Numero di pazienti previsti: 

292

Schema di trattamento: 

Neratinib 240 mg una volta al giorno via orale

Neratinib 240 mg una volta al giorno via orale e Paclitaxel 80 mg/mq ev

Neratinib 240 mg una volta al giorno via orale e Fulvestrant 500 mg

Trattamento sperimentale: 

Neratinib

Neratinib e Paclitaxel

Neratinib e Fulvestrant

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

tasso di risposta obiettiva alle 8 settimane

Obiettivi secondari dello studio: 

tasso di risposta generale

sopravvivenza libera da progressione

durata di risposta

sopravvivenza generale

tassso di beneficio clinico

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Rodolfo Passalascqua

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2013-002872-42

Data di inserimento: 22.11.2016

Promotore

Puma Biotechnology, Inc.

CRO

Pivotal

Principal Investigator ITALIA

Istituti Ospitalieri Cremona

Riferimento: Dr. Rodolfo Passalacqua

Telefono: 0372405242

Email: passalacqua@ospedale.cremona.it

Localita: Cremona

 

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