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PV-10. Iniezione intralesionale di PV-10 vs chemioterapia sistemica o terapia virale oncolitica intralesionale per il trattamento del melanoma cutaneo localmente avanzato

Studio Clinico

Patologia: Melanoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

  1. Pazienti maggiorenni
  2. Melanoma confermato istologicamente o citologicamente
  3. Melanoma cutaneo o sottocutaneo localmente avanzato con presenza di metastasi ricorrenti, satelliti o in transito (classificazione AJCC Stadio IIIB, IIIC oppure Stadio IV M1a senza metastasi attive linfonodali)
  4. Almeno 1 lesione Target misurabile 
  5. Assenza di lesioni > 50 mm e non più di 50 lesioni 
  6. Dose richiesta calcolata di PV-10  ≤ 15 mL 
  7. Performance Status: ECOG 0-2
  8. Non candidati al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario o a terapia mirata con inibitori BRAF o con associazione di inibitori BRAF/MEK combinati BRAF/MEK
  9. Candidato per almeno un farmaco di controllo

Criteri di esclusione: 

 

  1. Presenza o storia di metastasi viscerali 
  2. Presenza di metastasi nodali attive 
  3. Radioterapia su qualsiasi lesione nelle 6 settimane precedenti l'avvio del trattamento 
  4. Chemioterapia/altra terapia sistemica per il cancro nelle 4 settimane precedenti l'avvio della terapia sperimentale, o chemioterapia regionale nelle 12 settimane precedenti l'avvio della terapia sperimentale
  5. Immunoterapia nelle 4 settimane precedenti l'avvio della terapia sperimentale 
  6. Trattamenti locali nelle 4 settimane precenti l'avvio della terapia sperimentale 
  7. Vaccini anti tumorali nelle 6 settimane precedenti l'avvio della terapia sperimentale 

Numero di pazienti previsti: 

225

Schema di trattamento: 

Braccio sperimentale: I pazienti riceveranno PV-10 intra-lesione in tutte le lesioni in studio al giorno 1 e ad intervalli di 28 giorni fino a risposta completa, progressione della malattia o conclusione dello studio.

Braccio di confronto attivo: I pazienti riceveranno dacarbazina (850 mg/m2 ev)  o temozolomide (per via orale, 200 mg/m2 die per 5 giorni consecutivi) a intervalli di 28 giorni o talimogene laherparepvec intralesionale, somministrato a un intervallo iniziale di 21 giorni seguito da intervalli di 14 giorni consecutivi, fino a risposta completa, progressione della malattia o conclusione dello studio

Trattamento sperimentale: 

PV-10

Trattamento di controllo: 

Dacarbazina o temozolomide o talimogene laherparepvec

Obiettivi primari dello studio: 

Sopravvivenza libera da progressione (PFS)

Obiettivi secondari dello studio: 

  • Tasso di risposta completa (CRR) 
  • Durata della risposta completa 
  • Sopravvivenza globale (OS)
  • Sicurezza e tollerabilità

Studi collaterali: 

/

Note generali: 

/

Data di inizio dell'arruolamento: 01.04.2015

Periodo previsto di arruolamento: 60 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 07.01.2019

Centri partecipanti

Centro Italia

Istituto Dermopatico dell'Immacolata
Via Monti di Creta 104 - 00167 Roma - RM

Riferimento: Prof. Paolo Marchetti

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI

Riferimento: Dr. Michele Maio

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Paolo Ascierto

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-000317-78 (NCT02288897)

Data di inserimento: 25.10.2017

Data di aggiornamento: 25.10.2017

Promotore

Provectus Biopharmaceuticals, Inc.

Riferimento: Dr. Eric Wachter

Email: wachter@pvct.com

Localita: Tennessee, USA

CRO

SynteractHCR Italia Srl

Principal Investigator ITALIA

Istituto Tumori di Napoli

Riferimento: Prof. Paolo Ascierto

Telefono: 0815903236

Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

Principal Investigator INTERNAZIONALE

Riferimento: Prof. Axel Hauschild

Telefono: +4904315971852

Email: ahauschild@dermatology.uni-kiel.de

Localita: Kiel

Nazione: DE

 

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