ServiziMenu principale

<< Torna a "Ricerca Studi"

PYTHIA - A Phase II Study of Palbociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Fulvestrant for Pretreated Patients With ER+/HER2- Metastatic Breast Cancer

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

sesso femminile

età > 18 anni

postmenopausa

registrazione al programma AURORA di BIG

tumore ER postivo

Tumore HER-2 negativo

ECOG 0-1

consenso informato scritto

aspettativa di vita > 3 mesi

adeguata funzione ematologica, epatica e renale

capacità di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione: 

precedente utilizzo di fulvestrant o inibitori CDK

precedente chemioterapia

altri tumori entro i 5 anni dallo studio in corso

metastasi cerebrali non controllate o attive

problemi cardiovascolari severi

HIV positivi

diabate non controllato

stato mentale alterato

impossibilità di seguire le procedure del protocollo

storia di anomalie nella coagulazione

trattamento con altri prodotti sperimentali o prodotti non permessi

Numero di pazienti previsti: 

120

Schema di trattamento: 

Palbociclib 125 mg giornalmente per 3 settimane seguita da 1 settimana di stop

Fulvestrant 500 mg intramuscolare giorno 1 e 15

Trattamento sperimentale: 

Palbociclib + Fulvestrant

Trattamento di controllo: 

Placebo + Fulvestrant

Obiettivi primari dello studio: 

sopravvivenza libera da progressione

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ

Riferimento: Dr. Claudio Graff

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr. Alberto Ballestero

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Dr. Marco Colleoni

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR

Riferimento: Dr. Andrea Bonetti

 

Centro Italia

A.U.S.L. 4 Prato
Piazza Ospedale 2 - 59100 Prato - PO

Riferimento: Dr. Luca Malorni

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-005387-15

Data di inserimento: 06.12.2016

Promotore

International Breast Cancer Study Group

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia - Milano

Riferimento: Dr. Marco Colleoni

Telefono: 0257489970

Localita: Milano

 

<< Torna a "Ricerca Studi"