R2810-ONC-1788 - Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sul trattamento adiuvante con cemiplimab rispetto al placebo dopo intervento chirurgico e radioterapia in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose ad alto rischio

Studio Clinico

Patologia: Tumori cutanei non melanoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Uomini e donne con età =18 anni
- Solo per il Giappone, uomini e donne con età =21 anni
- Pazienti con resezione di CSCC confermato con referto istologico (solo lesione CSCC primaria, o CSCC primario con coinvolgimento nodale, o metastasi nodale di CSCC con lesione primaria nota di CSCC precedentemente trattata entro la matrice del linfonodo drenante), con resezione macroscopica evidente di tutta la malattia - CSCC ad alto rischio, come definito nel protocollo
- Completamento di radioterapia (RT) post-operatoria con intento curativo entro 2-6 settimane dalla randomizzazione
- Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =1
- Adeguata funzione epatica, renale e del midollo osseo come definita nel protocollo

Criteri di esclusione: 

- Carcinomi a cellule squamose (SCC) che si presentano in siti non cutanei come definito nel protocollo
- Neoplasia maligna concomitante diversa da CSCC localizzato e/o anamnesi di neoplasia maligna diversa da CSCC localizzato entro 3 anni dalla data di randomizzazione come definita nel protocollo.
- Pazienti con altre neoplasie maligne ematologiche ( ad es. leucemia linfatica cronica (LLC))
- Pazienti con storia clinica di CSCC metastatico distante (viscerale o nodale distante), salvo che l’intervallo libero da malattia sia almeno 3 anni (il coinvolgimento nodale regionale di malattia nel bacino del linfonodo drenante che sia stato resecato e irradiato prima dell’arruolamento, non sarà motivo di esclusione)
- Evidenza in corso o recente (entro 5 anni dalla randomizzazione) di malattia autoimmune significativa che richiede trattamento con terapie immunosoppressive sistemiche, che potrebbe porre il rischio di eventi avversi immuno-correlati (irAE). I seguenti non sono motivi di esclusione: vitiligine, asma infantile che si è risolta, diabete di tipo 1, ipotiroidismo residuo che richiede solo la terapia sostitutiva ormonale, o psoriasi che non richiede trattamento sistemico.
- Ha assunto una precedente immunoterapia sistemica antitumorale per CSCC

Trattamento sperimentale: 

Cemiplimab

Trattamento di controllo: 

Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo primario dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) ad alto rischio, trattati con cemiplimab adiuvante, rispetto a quelli trattati con placebo, dopo intervento chirurgico e radioterapia (RT).

Obiettivi secondari dello studio: 

- Confrontare la sopravvivenza totale (OS) di pazienti con CSCC ad alto rischio trattati con cemiplimab adiuvante, rispetto a quelli trattati con placebo, dopo intervento chirurgico e RT
- Confrontare l’effetto di cemiplimab adiuvante con quello del placebo sulla libertà da ricorrenza loco-regionale (FFLRR) nei pazienti dopo intervento chirurgico e RT
- Confrontare l’effetto di cemiplimab adiuvante con quello del placebo sulla libertà da ricorrenza a distanza (FFDR) nei pazienti dopo intervento chirurgico e RT
- Confrontare l’effetto di cemiplimab adiuvante con quello del placebo sull’incidenza cumulativa di secondi tumori CSCC primari (SPT) dopo intervento chirurgico e RT
- Valutare la sicurezza di cemiplimab adiuvante e quella del placebo in pazienti con CSCC ad alto rischio dopo intervento chirurgico e RT.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-000566-38

Data di inserimento: 06.04.2022

Promotore

Regeneron Pharmaceuticals

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione 'Giovanni Pascale' - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative

Riferimento: Dr. Paolo Ascierto

Telefono: 0815903236

Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli