Patologia: Tumori della testa e del collo
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
• Età >18 anni
• Età >18 anni
• WHO performance status: 0-2
• Aspettativa di vita > 12 mesi
• Conferma istologica di tumore primitivo solido maligno squamocellulare di faringe, laringe o cavità orale.
• Stadio: T3-T4 o N1-3
• Indicazione a radioterapia radicale +/- chemioterapia come trattamento primario
• Nessun precedente trattamento radioterapico su distretto testa-collo
• Malattia visibile nel sito del tumore primario almeno 4 settimane prima del trattamento radioterapico
• Adeguata funzione epatica, renale e midollare
• Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
• Impossibilità a dare il consenso informato scritto
• Impossibilità a dare il consenso informato scritto
• WHO performance status >2
• Presenza di metastasi a distanza
• precedente trattamento radioterapico su distretto testa-collo
• Gravidanza o allattamento
• Altro tumore maligno nei 5 anni precedenti (vd. eccezioni)
• Altro tumore maligno nei 5 anni precedenti (vd. eccezioni)
• Pazienti con malattia mentale non in grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio
• Allergia o controindicazioni al mezzo di contrasto o alla MRI
Numero di pazienti previsti:
50
Schema di trattamento:
I pazienti saranno trattati con Radioterapia (VMAT, RapidArc). Le dosi consentite saranno di 66 Gy, 60 Gy and 54 Gy sui PTV1, PTV2 and PTV3, rispettivamente, in 30 frazioni, 5 frazioni alla settimana per 6 settimane totali di trattamento. Durante la terza settimana i pazienti ripeteranno la TC di simulazione insieme alla RM e alla FDG-PET per nuova pianificazione del trattamento. Inizieranno la quarta settimana con il nuovo piano di trattamento
Trattamento sperimentale:
Radioterapia adaptive multi modale
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Analizzare gli outcome dei pazienti trattati con radioterapia adaptive.
Obiettivi secondari dello studio:
• Analizzare le tossicità dei pazienti trattati con radioterapia adaptive.
• Analizzare le tossicità dei pazienti trattati con radioterapia adaptive.
• Raccogliere ed analizzare multiple immagini radiologiche alla diagnosi e durante il trattamento RT.
• Applicare l’analisi radiomica basata sul machine learning, alle immagini raccolte e correlare le caratteristiche radiomiche agli outcome clinici.
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Riferimento: Prof.ssa Marta Scorzetti
Telefono: 0282246280
Email: marta.scorsetti@hunimed.eu
Numero di iscrizione a registro: NCT05081531
Data di inserimento: 24.03.2022
IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano – dipartimento Radioterapia e Radiochirurgia
IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano
Riferimento: Prof.ssa Marta Scorsetti
Telefono: 0282246280
Email: marta.scorsetti@hunimed.eu
Localita: Rozzano (MI)