ServiziMenu principale

<< Torna a "Tutti gli studi"

RadiomicART - Uso dell’Intelligenza Artificiale del distretto tumore testa-collo localmente avanzato trattato con Radioterapia adaptive multi-modale: predizione radiomica del controllo di malattia e tossicità basata su machine-learning.

Studio Clinico

Patologia: Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

• Età >18 anni 

• Età >18 anni 

• WHO performance status: 0-2

• Aspettativa di vita > 12 mesi

• Conferma istologica di tumore primitivo solido maligno squamocellulare di faringe, laringe o cavità orale.

• Stadio: T3-T4 o N1-3

• Indicazione a radioterapia radicale +/- chemioterapia come trattamento primario

• Nessun precedente trattamento radioterapico su distretto testa-collo

• Malattia visibile nel sito del tumore primario almeno 4 settimane prima del trattamento radioterapico

• Adeguata funzione epatica, renale e midollare

• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione: 

• Impossibilità a dare il consenso informato scritto

• Impossibilità a dare il consenso informato scritto

• WHO performance status >2

• Presenza di metastasi a distanza

• precedente trattamento radioterapico su distretto testa-collo 

• Gravidanza o allattamento

• Altro tumore maligno nei 5 anni precedenti (vd. eccezioni)

• Altro tumore maligno nei 5 anni precedenti (vd. eccezioni)

• Pazienti con malattia mentale non in grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio

• Allergia o controindicazioni al mezzo di contrasto o alla MRI

Numero di pazienti previsti: 

50

Schema di trattamento: 

I pazienti saranno trattati con Radioterapia (VMAT, RapidArc). Le dosi consentite saranno di 66 Gy, 60 Gy and 54 Gy sui PTV1, PTV2 and PTV3, rispettivamente, in 30 frazioni, 5 frazioni alla settimana per 6 settimane totali di trattamento. Durante la terza settimana i pazienti ripeteranno la TC di simulazione insieme alla RM e alla FDG-PET per nuova pianificazione del trattamento. Inizieranno la quarta settimana con il nuovo piano di trattamento

Trattamento sperimentale: 

Radioterapia adaptive multi modale

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Analizzare gli outcome dei pazienti trattati con radioterapia adaptive.

Obiettivi secondari dello studio: 

• Analizzare le tossicità dei pazienti trattati con radioterapia adaptive.

• Analizzare le tossicità dei pazienti trattati con radioterapia adaptive.

• Raccogliere ed analizzare multiple immagini radiologiche alla diagnosi e durante il trattamento RT.

• Applicare l’analisi radiomica basata sul machine learning, alle immagini raccolte e correlare le caratteristiche radiomiche agli outcome clinici.

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof.ssa Marta Scorzetti
Telefono: 0282246280
Email: marta.scorsetti@hunimed.eu

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT05081531

Data di inserimento: 24.03.2022

Promotore

IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano – dipartimento Radioterapia e Radiochirurgia

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Rozzano

Riferimento: Prof.ssa Marta Scorsetti

Telefono: 0282246280

Email: marta.scorsetti@hunimed.eu

Localita: Rozzano (MI)

 

<< Torna a "Tutti gli studi"