RADIOPED - Studio osservazionale di coorte retrospettivo-prospettico su tossicità ed efficacia della radioterapia nei pazienti pediatrici e negli adulti con istologia pediatrica trattati presso la Radioterapia pediatrica del CRO di Aviano

Studio Clinico

Patologia: Sarcomi dei tessuti molli e gist, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

1) Pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti (<25 anni) affetti da neoplasia maligna o
1) Pazienti adulti (≥25 anni) affetti da neoplasia maligna con istologia v.1.5 del 20.11.2020 tipica dell’età pediatrica ma raramente riscontrabile anche nell’adulto e tipicamente trattati laddove possibile in protocolli pediatrici (principalmente: tumori maligni a carico del sistema nervoso centrale quali medulloblastomi e altri tumori embrionali, ependimomi e tumori a cellule germinali; sarcomi dei tessuti molli e dell’osso quali rabdomiosarcomi e sarcomi di Ewing; nefroblastomi; neuroblastomi)
2) sottoposti a trattamento radiante presso la Radioterapia pediatrica del CRO di Aviano
3) tra il 24 ottobre 1991 e il 30 settembre 2020 per quanto riguarda la fase retrospettiva dello studio e tra il 1° ottobre 2020 e il 30 settembre 2030, per quanto riguarda la fase prospettica dello studio
4) e che forniscano il consenso informato allo studio se vivi e rintracciabili al momento dell’arruolamento per quanto riguarda la fase retrospettiva dello studio e necessariamente per quanto riguarda la fase prospettica. Per quanto riguarda i pazienti deceduti o vivi ma non rintracciabili arruolabili nella fase retrospettiva dello studio, trattandosi di pazienti che avevano già espresso il loro consenso al trattamento dei dati al momento della radioterapia oggetto di analisi e della registrazione/arruolamento in eventuali protocolli di trattamento/ricerca specifici, non viene richiesto un nuovo consenso per lo studio.

Criteri di esclusione: 

Tutto quanto non contemplato nei criteri di inclusione

Numero di pazienti previsti: 

Fase retrospettiva: circa 580 pazienti
Fase prospettica (durata 10 anni): circa 280 pazienti

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare la tossicità a breve e lungo termine secondaria alla radioterapia effettuata presso la Radioterapia pediatrica del CRO di Aviano, con analisi specifiche per sottogruppi mirate ad evidenziare eventuali differenze principalmente per età, patologia e tecnica radioterapica.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare nella popolazione in studio:
- la sopravvivenza, precisando il ruolo della radioterapia nel controllo di malattia, con analisi specifiche per sottogruppi mirate ad evidenziare eventuali differenze principalmente per età, patologia e tecnica radioterapica;
- l’adeguatezza del trattamento radiante intesa come conformità alle prescrizioni in termini di copertura del target, conformazione della dose al target, omogeneità della dose al target, risparmio degli organi a rischio e dei tessuti sani, anche allo scopo di
- comprovare l’utilità di sottoporre a trattamento radiante presso unità dedicate i pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti che lo necessitino;
- esplorare la possibilità di un vantaggio terapeutico per i pazienti adulti affetti da neoplasia maligna con istologia pediatrica candidati a trattamento radiante se trattati in unità pediatriche;
- la complessità clinica della gestione del paziente pediatrico sottoposto a radioterapia, che è necessariamente multidisciplinare e include la messa in atto di:
- strategie psicopedagogiche volte all’individuazione e alla gestione del distress emozionale di pazienti e famiglie;
- procedure di sedazione nei pazienti più giovani altrimenti non collaboranti;
- altre strategie di supporto per limitare l’impatto dei potenziali effetti collaterali del trattamento;
- l’impiego delle diverse metodiche di diagnostica per immagini e medicina nucleare nella guida alla pianificazione del trattamento
radiante.

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 11.05.2022

Promotore

Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Principal Investigator ITALIA

Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (SOSD Oncologia del Giovane e Radioterapia pediatrica)

Riferimento: Dr. Maurizio Mascarin

Telefono: 0434659536

Email: mascarin@cro.it

Localita: Aviano (PN)