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Radioterapia ipofrazionata accelerata nel trattamento palliativo delle metastasi cerebrali: uno studio randomizzato - SHARON BRAIN

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie cerebrali, Terapie di supporto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi di metastasi cerebrale unica o multiple, sintomatiche per dolore o altro sintomo specifico del distretto (astenia, disturbi motori, deficit cognitivi, variazioni della personalità, disturbi dell’equilibrio/vertigini, convulsioni, disfasia, riduzione memoria, disturbi visivi/uditivi, nausea/vomito)
- Paziente non più suscettibile di intervento con finalità radicale
- Età>18 anni
- Ottenimento del consenso informato
- ECOG PS 0-3
- Nessuna modifica alle terapie sintomatologiche di supporto (inclusa quella antalgica) negli ultimi 7 giorni

Criteri di esclusione: 

- Gravidanza
- Non disponibilità al follow-up
- Precedente radioterapia nella stessa sede

Trattamento sperimentale: 

Braccio A: sperimentale, 18 Gy in 4 frazioni biquotidiane

Trattamento di controllo: 

Braccio B: standard, 30 Gy in 10 frazioni giornaliere

Obiettivi primari dello studio: 

Dimostrare la non inferiorità in termini di efficacia dello schema ipofrazionato accelerato (18 Gy in 4 frazioni biquotidiane) rispetto allo schema di radioterapia palliativa tradizionale (30 Gy in 10 frazioni quotidiane).

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Prof. Alessio Morganti
Telefono: 0512143564
Email: alessio.morganti2@unibo.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03525301

Data di inserimento: 25.01.2019

Promotore

Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine - DIMES

Riferimento: Prof. Alessio G. Morganti

Telefono: 0512143564

Email: alessio.morganti2@unibo.it

Localita: Bologna

 

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