Radioterapia ipofrazionata accelerata nel trattamento palliativo delle neoplasie addominali primitive o secondarie: uno studio randomizzato - SHARON ABDOMEN
Studio Clinico
Patologia: Carcinoma del pancreas esocrino, Epatocarcinoma, Neoplasie dello stomaco, Terapie di supporto, Tumori del colon retto
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di neoplasia addominale primitiva o secondaria, sintomatica per dolore o altro sintomo specifico del distretto (sanguinamento, vomito, ittero, diarrea, malnutrizione, ostruzione, calo ponderale)
- Paziente non più suscettibile di intervento con finalità radicale
- Età>18 anni
- Ottenimento del consenso informato
- ECOG PS 0-3
- Nessuna modifica alle terapie sintomatologiche di supporto (inclusa quella antalgica) negli ultimi 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Non disponibilità al follow-up
- Precedente radioterapia nella stessa sede
Trattamento sperimentale:
Braccio A: sperimentale, 18 Gy in 4 frazioni biquotidiane
Trattamento di controllo:
Braccio B: standard, 30 Gy in 10 frazioni giornaliere
Obiettivi primari dello studio:
Dimostrare la non inferiorità in termini di efficacia dello schema ipofrazionato accelerato (18 Gy in 4 frazioni biquotidiane) rispetto allo schema di radioterapia palliativa tradizionale (30 Gy in 10 frazioni quotidiane).
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Riferimento: Prof. Alessio G. Morganti
Telefono: 0512143564
Email: alessio.morganti2@unibo.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT03775005
Data di inserimento: 25.01.2019
Promotore
Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
CRO
/
Principal Investigator ITALIA
Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine - DIMES
Riferimento: Prof. Alessio G. Morganti
Telefono: 0512143564
Email: alessio.morganti2@unibo.it
Localita: Bologna
