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Randomized, Open Label, Phase 3 Trial of Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Plus Platinum Doublet Chemotherapy Versus Platinum Doublet Chemotherapy in Early Stage NSCLC -CA209-816

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Early stage IB-IIIA, operable non-small cell lung cancer, confirmed in tissue
- Lung function capacity capable of tolerating the proposed lung surgery
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
- Available tissue of primary lung tumor

Criteri di esclusione: 

- Presence of locally advanced, inoperable or metastatic disease
- Participants with active, known or suspected autoimmune disease
- Prior treatment with any drug that targets T cell co-stimulations pathways (such as checkpoint inhibitors)

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Trattamento sperimentale: 

- Nivolumab plus platinum doublet chemotherapy
- Nivolumab plus Ipilimumab

 

Trattamento di controllo: 

Platinum doublet chemotherapy

Obiettivi primari dello studio: 

- Event-Free Survival [ Time Frame: Up to 69 months ]
- Pathological Complete Response [ Time Frame: At the time of surgery ]

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr.ssa Erika Rijavec

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

Riferimento: Dr. Federico Cappuzzo
Telefono: 0544285206
Email: federico.cappuzzo@auslromagna.it

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Maria Rita Migliorino
Telefono: 065554670
Email: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Domenico Galetta
Telefono: 0805555442
Email: galetta@oncologico.bari.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
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Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-003536-21

Data di inserimento: 18.04.2019

Promotore

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Az A.U.S.L. della Romagna - Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna

Riferimento: Dr. Federico Cappuzzo

Telefono: 0544285206

Email: federico.cappuzzo@auslromagna.it

Localita: Ravenna

 

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