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Randomized Phase III Multicentre Study Investigating The Role Of Letrozole In Heavily Pretreated Recurrent Ovarian Cancer - MITO 32

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Donne con età superiore ai 18 anni
- Istologia o citologia che documenta un carcinoma epiteliale invasivo ovarico, primitivo peritoneale o delle tube di falloppio.
- Platino resistenza o platino refrattarie o pazienti che non possono essere sottoposte al platino.
-  >3 precedenti line di chemioterapie
- ECOG performance status 0-2
 - Malattia misurabile per I criteri RECIST 1.1 (donne con rialzo isolato del CA-125 senza evidenza radiologica di patologia sono state escluse)
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ al valore inferior limite.
- Funzione d’organo adeguata

Criteri di esclusione: 

- Donne con tumore ovarico borderline. Donne con patologia a basso grado di malignitià sono escluse.
- Meno di 3 linee precedent di chemioterapia
- Malattia platino senibile
- Meno di 4 settimane dall’ultima dose di chemioterapia.
- Storia di altra patologia neoplastica (eccetto basalioma o carcinoma della cervice in situ adeguatamente trattato) a meno che non sia stata accertata la remissione da più di 3 anni
- Osteoporosi severa

Trattamento sperimentale: 

Letrozolo

Trattamento di controllo: 

Trattamento antiblastico standard

Obiettivi primari dello studio: 

Endpoints primari:
Proporzione delle pazienti vive a 12 mesi

Obiettivi secondari dello studio: 

Endpoints secondari:
- Sopravvivenza globale
- Tasso di sopravvivenza
- Sopravvivenza libera da progressione
- TPST
- TSST
- QoL

Centri partecipanti

Nord Italia

ULSS2 Ospedale di Feltre
Via Bagnols surf Cèze 3 - 32032 Feltre - BL
Oncologia

 

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni

 

Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ
Oncologia Medica Comprensorio Sanitario Bolzano

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
Multidisciplinare di Patologia Mammaria e Ricerca Traslazionale - Dipartimento Oncologico

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
PO Santa Maria Nuova - SC Oncologia

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO

 

Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO
SC Ginecologia e Ostetricia 4

 

ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE
UOC Oncologia-Ematologia Oncologica. Gruppo Oncologico Multidisciplinare 'Neoplasie Ginecologiche'

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR
Ospedale Mater Salutis - Oncologia Medica

 

Centro Italia

Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL 10
Via dell'Antella 58 - 50012 Bagno a Ripoli - FI

 

Ospedale SS Trinità
Località S. Marciano 15 - 03039 Sora - FR

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Oncologia Medica

 

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO
Oncologia Medica

 

Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma
Via Dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma - RM
UOS Oncologia Day Hospital e Ambulatorio

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica A

 

Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Ginecologia - Policlinico universitario

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV
Oncologia Medica

 

Ospedale Generale Regionale F.Miulli
St.Provinciale strada provinciale Acquaviva - Santeramo, Km 4 - 70021 Acquaviva delle Fonti - BA

 

A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA
I Clinica di Ginecologia e Ostetricia, Università di Bari

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR
Oncologia

 

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT
UOC Ginecologia e Ostetricia - Ambulatorio di Follow-up oncologico ginecologico

 

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04421547

Data di inserimento: 18.09.2020

Promotore

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Riferimento: Dr.ssa Michela Panella

Telefono: 0630158556

Email: claudia.marchetti@policlinicogemelli.it

Localita: Roma

 

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