Randomized Phase III Multicentre Study Investigating The Role Of Letrozole In Heavily Pretreated Recurrent Ovarian Cancer - MITO 32
Studio Clinico
Patologia: Tumori dell’ovaio
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Terza/N linea
Criteri di inclusione:
- Donne con età superiore ai 18 anni
- Istologia o citologia che documenta un carcinoma epiteliale invasivo ovarico, primitivo peritoneale o delle tube di falloppio.
- Platino resistenza o platino refrattarie o pazienti che non possono essere sottoposte al platino.
- >3 precedenti line di chemioterapie
- ECOG performance status 0-2
- Malattia misurabile per I criteri RECIST 1.1 (donne con rialzo isolato del CA-125 senza evidenza radiologica di patologia sono state escluse)
- Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ al valore inferior limite.
- Funzione d’organo adeguata
Criteri di esclusione:
- Donne con tumore ovarico borderline. Donne con patologia a basso grado di malignitià sono escluse.
- Meno di 3 linee precedent di chemioterapia
- Malattia platino senibile
- Meno di 4 settimane dall’ultima dose di chemioterapia.
- Storia di altra patologia neoplastica (eccetto basalioma o carcinoma della cervice in situ adeguatamente trattato) a meno che non sia stata accertata la remissione da più di 3 anni
- Osteoporosi severa
Trattamento sperimentale:
Letrozolo
Trattamento di controllo:
Trattamento antiblastico standard
Obiettivi primari dello studio:
Endpoints primari:
Proporzione delle pazienti vive a 12 mesi
Obiettivi secondari dello studio:
Endpoints secondari:
- Sopravvivenza globale
- Tasso di sopravvivenza
- Sopravvivenza libera da progressione
- TPST
- TSST
- QoL
Centri partecipanti
Nord Italia
ULSS2 Ospedale di Feltre
Via Bagnols surf Cèze 3 - 32032 Feltre - BL
Oncologia
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni
Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ
Oncologia Medica Comprensorio Sanitario Bolzano
ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
Multidisciplinare di Patologia Mammaria e Ricerca Traslazionale - Dipartimento Oncologico
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO
SC Ginecologia e Ostetricia 4
Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV
Telefono: 0422322051
Email: datamanageroncologia.treviso@aulss2.veneto.it
ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE
UOC Oncologia-Ematologia Oncologica. Gruppo Oncologico Multidisciplinare 'Neoplasie Ginecologiche'
A.U.L.S.S. 9 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR
Ospedale Mater Salutis - Oncologia Medica
Centro Italia
Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL 10
Via dell'Antella 58 - 50012 Bagno a Ripoli - FI
Ospedale SS Trinità
Località S. Marciano 15 - 03039 Sora - FR
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Oncologia Medica
Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO
Oncologia Medica
Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma
Via Dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma - RM
UOS Oncologia Day Hospital e Ambulatorio
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Email: francesca.crisciotti@guest.policlinicogemelli.it
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica A
Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM
Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Ginecologia - Policlinico universitario
Sud Italia e isole
A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV
Oncologia Medica
Ospedale Generale Regionale F.Miulli
St.Provinciale strada provinciale Acquaviva - Santeramo, Km 4 - 70021 Acquaviva delle Fonti - BA
A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA
I Clinica di Ginecologia e Ostetricia, Università di Bari
A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT
UOC Ginecologia e Ostetricia - Ambulatorio di Follow-up oncologico ginecologico
Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT04421547
Data di inserimento: 18.09.2020
Promotore
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
CRO
/
Principal Investigator ITALIA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Riferimento: Dr.ssa Claudia Marchetti
Telefono: 0630158556
Email: francesca.crisciotti@guest.policlinicogemelli.it
Localita: Roma
