RAPSON - Studio randomizzato, multicentrico, di fase 2, di terapia sequenziale con radio-223 verso docetaxel più prednisone in pazienti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee sintomatiche
Studio Clinico
Patologia: Carcinoma della prostata
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II Randomizzato
Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea, Terza/N linea
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologica o citologica di carcinoma della prostatacon due o più metastasi ossee identificate alla scintigrafia ossea e assenza di metastasi viscerali
- Inequivocabile aumento del PSA
- Malattia resistente alla castrazione, secondo i criteri PCWG3 per cui livelli di testosterone devono essere ≤50 ng/dL (≤1.73 nmol/L)
- Pazienti che abbiano fallito un trattamento ormonale qualsiasi, incluso anche abiraterone e/o enzalutamide, che deve essere terminato almeno 4 settimane prima di entrare nello studio
- Pazienti che abbiano ricevuto una chemioterapia a base di docetaxel che deve essere terminata almeno 24 mesi prima di entrare nello studio
- Pazienti che non abbiano ricevuto una precedente radioterapia entro 4 settimane dall’inizio dello studio
- ECOG performance status ≤2
Criteri di esclusione:
Info non disponibile
Schema di trattamento:
Radium-223: somministrato alla dose di 55 kBq per peso corporeo, ogni 28 giorni per un totale di 6 iniezioni
Docetaxel: somministrato alla dose di 75 mg/m2 per via endovenosa ogni 21 giorni per un totale massimo di 10 cicli. Esso è associato con prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno assunto in maniera continua.
Trattamento con bisfosfonati o denosumab sarà effettuato nei pazienti giudicati ad alto rischio di fratture ossee
Trattamento sperimentale:
Braccio A: radium-223 inizialmente seguito da docetaxel più prednisone alla progressione (il secondo step è opzionale in base all’evoluzione clinica della malattia)
Braccio B: docetaxel più prednisone inizialmente seguito da radium-223 alla progressione (il secondo step è opzionale in base all'evoluzione clinica della malattia)
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
L'obiettivo principale dello studio è l'identificazione del miglior trattamento sequenziale, in termini di miglioramento della qualità della vita, tra radio-223 e docetaxel, nei pazienti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee sintomatiche.
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale di Bolzano
Via Lorenz Boehler 5 - 39100 Bolzano - BZ
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Riferimento: Dr.ssa Vincenza Conteduca
Telefono: 0543739100
Email: vincenza.conteduca@irst.emr.it
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr. Giuseppe Fornarini
Email: giuseppe.fornarini@hsanmartino.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr. Franco Nolè
Email: franco.nole@ieo.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Email: paolo.zucali@cancercenter.humanitas.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Riferimento: Dr.ssa Lucia Fratino
Telefono: 0434659048
Email: lfratino@cro.it
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Riferimento: Dr.ssa Consuelo Buttigliero
Telefono: 0119026334
Email: consuelo.buttigliero@unito.it
Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN
Riferimento: Dr. Orazio Caffo
Telefono: 0461902121
Email: orazio.caffo@apss.tn.it
Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR
Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori
Telefono: 0456013550
Email: stefania.gori@sacrocuore.it
Centro Italia
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Riferimento: Dr. Luca Galli
Telefono: 050992070
Email: lucagalli71@gmail.com
Sud Italia e isole
Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2016-004452-29
Data di inserimento: 03.06.2020
Data di aggiornamento: 12.06.2023
Promotore
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
CRO
/
Principal Investigator ITALIA
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori - Meldola
Riferimento: Dr.ssa Vincenza Conteduca
Telefono: 0543739100
Email: vincenza.conteduca@irst.emr.it
Localita: Meldola (FC)