RAPSON - Studio randomizzato, multicentrico, di fase 2, di terapia sequenziale con radio-223 verso docetaxel più prednisone in pazienti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee sintomatiche

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: II Randomizzato

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Pazienti con diagnosi istologica o citologica di carcinoma della prostatacon due o più metastasi ossee identificate alla scintigrafia ossea e assenza di metastasi viscerali
- Inequivocabile aumento del PSA
- Malattia resistente alla castrazione, secondo i criteri PCWG3 per cui livelli di testosterone devono essere ≤50 ng/dL (≤1.73 nmol/L)
- Pazienti che abbiano fallito un trattamento ormonale qualsiasi, incluso anche abiraterone e/o enzalutamide, che deve essere terminato almeno 4 settimane prima di entrare nello studio
- Pazienti che abbiano ricevuto una chemioterapia a base di docetaxel che deve essere terminata almeno 24 mesi prima di entrare nello studio
- Pazienti che non abbiano ricevuto una precedente radioterapia entro 4 settimane dall’inizio dello studio
- ECOG performance status ≤2

Criteri di esclusione: 

NA

Schema di trattamento: 

Radium-223: somministrato alla dose di 55 kBq per peso corporeo, ogni 28 giorni per un totale di 6 iniezioni

Docetaxel: somministrato alla dose di 75 mg/m² per via endovenosa ogni 21 giorni per un totale massimo di 10 cicli. Esso è associato con prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno assunto in maniera continua.

Trattamento con bisfosfonati o denosumab sarà effettuato nei pazienti giudicati ad alto rischio di fratture ossee

Trattamento sperimentale: 

Braccio A: radium-223 inizialmente seguito da docetaxel più prednisone alla progressione (il secondo step è opzionale in base all’evoluzione clinica della malattia)

Braccio B: docetaxel più prednisone inizialmente seguito da radium-223 alla progressione (il secondo step è opzionale in base all'evoluzione clinica della malattia)

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

L'obiettivo principale dello studio è l'identificazione del miglior trattamento sequenziale, in termini di miglioramento della qualità della vita, tra radio-223 e docetaxel, nei pazienti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione con metastasi ossee sintomatiche.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-004452-29

Data di inserimento: 03.06.2020

Promotore

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori - Meldola

Riferimento: Dr.ssa Vincenza Conteduca

Telefono: 0543739100

Email: vincenza.conteduca@irst.emr.it

Localita: Meldola (FC)