REALITY: Studio REal-world sull’efficacia e la sAfety della combinazione pembroLizumab-lenvatInib, in pazienti con carcinoma endomeTriale avanzato trattati in ItalYa
Studio Clinico
Patologia: Tumori dell’utero
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
• Donne di età ≥ 18 anni al momento della diagnosi
• Pazienti che abbiano iniziato il trattamento con la combinazione pembrolizumab-lenvatinib per carcinoma endometriale avanzato tra Aprile 2022 e Dicembre 2024 in Italia, in accordo alle indicazioni di approvazione e rimborsabilità.
• Pazienti in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
• Verranno incluse anche pazienti decedute per evitare bias di selezione.
Criteri di esclusione:
• Pazienti che ricevono la combinazione oggetto di studio nell'ambito di un altro studio clinico.
Numero di pazienti previsti:
ca. 200
Trattamento sperimentale:
combinazione pembrolizumab-lenvatinib
Trattamento di controllo:
-
Obiettivi primari dello studio:
Valutare l'efficacia della combinazione pembrolizumab-lenvatinib, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PSF), nelle pazienti con diagnosi di carcinoma endometriale avanzato.
Obiettivi secondari dello studio:
• Valutare il profilo di sicurezza della combinazione, in termini di tasso di riduzioni/interruzioni della dose
• Valutare altri parametri di efficacia clinica della combinazione pembrolizumab-lenvatinib (ORR, PFS2, OS)
• Valutare altri parametri di sicurezza della combinazione pembrolizumab-lenvatinib (incidenza e grado degli eventi avversi, tempo di insorgenza degli eventi avversi, curva di apprendimento della gestione degli eventi avversi). Nota: come analisi esplorativa e al fine di valutare la curva di apprendimento della gestione degli eventi avversi, i dati sulla sicurezza saranno analizzati nella popolazione complessiva e in sottopopolazioni in base al periodo di trattamento (Aprile 2022-Marzo 2023/ Aprile 2023-Marzo 2024/ Aprile 2024-Dicembre 2024).
• Descrivere i modelli di trattamento e l'efficacia dei trattamenti successivi delle pazienti che hanno sperimentato una progressione durante o dopo il trattamento con la combinazione pembrolizumab-lenvatinib.
• Valutare i tempi di esecuzione del profilo molecolare.
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Riferimento: Prof. Claudio Zamagni
Email: cinzia.pizzirani@aosp.bo.it
A.O. S. Anna di Como
Via Ravona 8 - 22040 San Fermo della Battaglia - CO
Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo
Via Michele Coppino 26 - 12100 Cuneo - CN
Ospedale Michele e Pietro Ferrero - Verduno
Via Tanaro 7 - 12060 Verduno - CN
ASL CN2
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Riferimento: Dr. Alberto Farolfi
Telefono: 0547352856
Email: alberto.farolfi@irst.emr.it
Ospedali Riuniti Leonardi e Riboli Lavagna
Via Don Bobbio 25 - 16033 Lavagna - GE
ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Riferimento: Dr.ssa Monika Ducceschi
Telefono: 0223902342
Email: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Ospedale di Carpi e Mirandola
Via G. Molinari 2 - 41012 Carpi - MO
Ospedale Ramazzini
Riferimento: Dr.ssa Donatella Giardina
Email: d.giardina@ausl.mo.it
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
A.O. Nuovo ospedale Civile di Sassuolo
Via F. Ruini 2 - 41049 Sassuolo - MO
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Riferimento: Dr.ssa Giulia Tasca
Email: oncologia2@iov.veneto.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bologna
Email: alessandra.bologna@ausl.re.it
Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
Dip. Oncologia
Riferimento: Prof. Giorgio Valabrega
Email: giorgio.valabrega@unito.it
AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
Dip. Ginecologia Oncologica
Riferimento: Prof.ssa Annamaria Ferrero
Email: annamaria.ferrero@unito.it
Ospedale S. Anna
Corso Spezia 60 - 10126 Torino - TO
Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN
ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE
Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
AULSS 8 Berica
Centro Italia
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Riferimento: Dr.ssa Maria Cristina Petrella
Telefono: 0557949648
Email: petrellamc.oncogineco@gmail.com
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
Riferimento: Dr.ssa Federica Tomao
Telefono: 3202956365
Email: federica.tomao@uniroma1.it
Sud Italia e isole
A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70124 Bari - BA
ASP Enna Ospedale Umberto I
Contrada Ferrante - 94100 Enna - EN
AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA
Riferimento: Dr. Ferdinando Riccardi
Email: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Dr.ssa Carmela Pisano
Email: c.pisano@istitutotumori.na.it
Ospedale 'Civico Di Cristina Benfratelli'
Piazza Nicola Leotta 4 - 90127 Palermo - PA
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 21.03.2025
Promotore
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS, Milano
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dott. Claudio Zamagni (MITO)
Email: cinzia.pizzirani@aosp.bo.it
Località: Bologna
Riferimento: Dr.ssa Monika Ducceschi (MaNGO)
Telefono: 0223902342
Email: monika.ducceschi@istitutotumori.mi.it
Localita: Milano