REDCLOUD (REsidual Disease, Colorectal cancer, Liquid biOpsy Detection) - Diagnosi precoce di recidive in pazienti con cancro colorettale allo stadio IV

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti prima di considerare il paziente idoneo allo studio:
1. Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto con malattia metastatica sincrona (localizzato nel fegato o nel polmone e nel fegato) idoneo all'intervento chirurgico immediatamenteo dopo chemioterapia neoadiuvante.
2. Trattamento di prima linea pianificato in uno dei centri ospedalieri partecipanti a REDCLOUD.
3. Almeno una lesione metastatica misurabile secondo RECIST 1.1
4. Età ≥18.
5. ECOG PS 0-1. Nessuna chemioterapia precedente per la malattia metastatica.
6. Nessuna grande comorbidità che precluderebbe il rispetto del piano terapeutico pianificato, come giudicato dallo sperimentatore.
7. Aspettativa di vita >3 mesi.
8. Disponibilità di campioni biologici (sangue e tessuto tumorale).
9. Possono essere inclusi i pazienti arruolati in altri protocolli prospettici locali, in cui sono stati raccolti campioni secondo le procedure REDCLOUD.
10. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione: 

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:
1. Qualsiasi condizione medica che possa controindicare la chemioterapia e/o l'intervento chirurgico.
2. Presenza di metastasi in altri siti eccetto fegato e polmone
3. Pazienti sottoposti a trapianto
4. Pazienti con infezione HIV nota: il test HIV sarà eseguito solo in centri che lo richiedono esplicitamente.
5. Pazienti con infezione attiva da virus HBV e/o HCV
6. Pazienti in gravidanza o in allattamento
7. Storia di un'altra malattia neoplastica (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del collo dell'utero in situ adeguatamente trattato), a meno che non sia in remissione per ≥ 5 anni.

Schema di trattamento: 

NA

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Validare l'analisi del ctDNA per la diagnosi precoce di recidive, in pazienti con mCRC che si sottopongono a chirurgia mediante l’esame longitudinale nel plasma di una firma molecolare specifica.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Esame longitudinale della dinamica tumorale (con/senza recidiva) mediante analisi quantitativa del ctDNA.
- Fattibilità clinica della possibilità di monitorare l'evoluzione clonale del tumore recidivante.
- Valutare la possibilità di rilevare la malattia minima residua post-chirurgica utilizzando biomarcatori genetici determinati dall'analisi del ctDNA e dei tessuti.
- Determinare la percentuale di pazienti con MRD- che devono essere riclassificati come MRD+ quando una mutazione tumorale emergente viene identificata solo nel ctDNA durante il follow-up (e non inizialmente rilevata nel tessuto).

Note generali: 

I centri satellite sono in attesa di attivazione

Periodo previsto di arruolamento: 18 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04232891

Data di inserimento: 04.03.2020

Promotore

Fondazione del Piemonte per l’Oncologia - Istituto di Candiolo IRCCS

CRO

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Principal Investigator ITALIA

Fondazione del Piemonte per l’Oncologia - Istituto di Candiolo IRCCS

Riferimento: Dr. Dario Ribero

Telefono: 0119933066

Email: dario.ribero@ircc.it

Localita: Candiolo