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Regime standard verso due regimi ridotti di desametasone, in associazione a NEPA, per la prevenzione della CINV in pazienti naïve con NSCLC in trattamento con chemioterapia a base di cisplatino: studio a tre bracci di trattamento, in aperto e randomizzato -NEPA

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Pazienti con età maggiore o uguale a 18 anni.

- Diagnosi istologicamente/citologicamente confermata di NSCLC.

-   Pazienti naive per chemioterapia a base di cisplatino nonché per qualsiasi altra precedente chemioterapia con farmaci ad elevato o moderato potere emetizzante somministrati per il trattamento del NSCLC o altri tumori.

- Pazienti candidati a ricevere il loro primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino, con una dose ≥ 70 mg/m2, sia in monoterapia che in combinazione ad altri agenti a basso o minimo potere emetizzante (ad es. pemetrexed, gemcitabina ± bevacizumab, vinorelbina) con finalità neoadiuvante, adiuvante o palliativa.

- Pazienti in progressione di malattia in terapia con un EGFR-TKI e candidati a ricevere chemioterapia a base di cisplatino, saranno eleggibili per lo studio.

- ECOG Performance Status 0-1. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18.5. 

- Consenso informato scritto prima dell’ingresso nello studio. 

- In caso di donna in età fertile: uso di adeguati metodi contraccettivi per tutto il periodo pianificato di chemioterapia e fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione di NEPA.

- Funzionalità renale ed epatica nella norma (transaminasi ≤ 2 volte il valore massimo; creatinina ≤ 1,5 volte il valore massimo).

 Capacità e volontà da parte del paziente di compilare il diario e i questionari di studio.

Criteri di esclusione: 

- Metastasi cerebrali sintomatiche.

- Pazienti candidati a ricevere radioterapia addominale o pelvica 1 settimana prima del giorno 1 o tra il giorno 1 e il giorno 5 successivi al primo ciclo di chemioterapia.

- Pazienti candidati a ricevere radioterapia/chemioterapia concomitante per il trattamento del NSCLC.

- Trattamento con farmaci sperimentali nei 30 giorni antecedenti il trattamento con NEPA.

- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi. Nota ipersensibilità ai 5-HT3 antagonisti o agli NK1 antagonisti o agli eccipienti.

- Diabete mellito non controllato o infezioni attive.

- Nausea e vomito nella 24 ore precedenti il trattamento. Uso cronico di corticosteroidi sistemici (ad eccezione dei corticosteroidi topici o per inalazione) o qualsiasi altro agente con potenzialità antiemetiche.

- I pazienti trattati con desametasone il giorno prima della chemioterapia per la prevenzione dell’eruzione cutanea indotta da pemetrexed, saranno candidabili allo studio.

-   Incapacità del paziente di assumere farmaci per via orale. 

 Ostruzione gastrointestinale o ulcera peptica attiva.

- Gravidanza o allattamento.

- Precedenti tumori in altri siti ad eccezione di quelli trattati chirurgicamente, come cancri cutanei di natura non melanomatosa, cancri cervicali superficiali , o altri per cui sia stato documentato uno stato di eradicazione da ≥ 5 anni (vedasi anche criteri di inclusione per i trattamenti chemioterapici antecedenti).

- Disordini psichiatrici o del Sistema Nervoso Centrale (CNS) che possano interferire con la possibilità di aderire alle richieste del protocollo di studio.

Numero di pazienti previsti: 

588

Schema di trattamento: 

Il giorno 1, tutti i pazienti eleggibili riceveranno NEPA per via orale, 60 minuti prima della chemioterapia, e 12 mg di desametasone per via endovenosa, 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia.

Per la prevenzione della CINV ritardata, i pazienti saranno assegnati mediante randomizzazione ad uno dei seguenti bracci di trattamento:

- braccio A di Test: trattamento senza ulteriore profilassi antiemetica dal giorno 2 al giorno 4.

- Braccio B di Test: trattamento con 4 mg di desametasone orale una volta al giorno al mattino dei giorni 2 e 3.

- Braccio C di controllo: trattamento con 4 mg di desametasone orale due volte al giorno dal giorno 2 al giorno 4

Trattamento sperimentale: 

NEPA

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), definita come assenza di episodi di vomito o di impiego di medicazioni antiemetiche, durante i 5 giorni successivi alla somministrazione del primo ciclo di chemioterapia

Obiettivi secondari dello studio: 

- Saranno valutati durante la fase acuta (entro 24 ore dopo la chemioterapia), nella fase ritardata (giorni dal 2 al 5) e nella fase overall (giorni dal 1 al 5) del primo ciclo di chemioterapia: CR (acuta e ritardata), controllo completo, definito come assenza di episodi di vomito, nessun impiego di terapia di salvataggio e non più di nausea di grado lieve, la severità della nausea sarà autoriportata dal paziente usando una scala verbale (nessuna, lieve, moderata e severa) , percentuali di pazienti liberi da emesi (nessun episodio emetico), percentuali di pazienti senza episodi di nausea, impatto della nausea e del vomito sulla qualità di vita del paziente registrato autonomamente dal paziente al giorno 6 post-chemioterapia, sulla versione italiana del questionario FLIE, livello di soddisfazione dei pazienti alla terapia antiemetica, misurata tramite una scala visiva analogica (Visual Analogue Scale - VAS) il giorno 6, profilo di sicurezza in accordo ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.3.

- La tollerabilità del trattamento in studio sarà valutata durante tutto il periodo dello studio (ossia fino alle 3 settimane dopo l’inizio della chemioterapia).

- Variazioni clinicamente rilevanti dei dati di laboratorio (ematologici e chimico-clinici standard), sospetti di correlazione con NEPA, saranno registrati nella pagina della Scheda Raccolta dati elettronica (eCRF) per gli eventi avversi.

- Saranno registrati anche i segni vitali.

Periodo previsto di arruolamento: 18 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG

Riferimento: Dr. Sandro Barni
Telefono: 0363424420
Email: sandro.barni@ospedale.treviglio.bg.it

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Prof. Alfredo Berruti
Telefono: 0303995410
Email: oncologia@asst-spedalicivili.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr. Francesco Grossi
Telefono: 0105600665
Email: francesco.grossi@hsanmartino.it

 

PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

Riferimento: Dr. Antonio Ardizzoia
Telefono: 0341489900
Email: a.ardizzoia@ospedale.lecco.it

 

AO Ospedale Civile di Legnano
Via Papa Giovanni Paolo II - 20025 Legnano - MI

Riferimento: Dr. Sergio Fava
Telefono: 0331449111

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Dr. Fausto Barbieri
Telefono: 0594224385
Email: barbieri.fausto@policlinico.mo.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

Riferimento: Dr. Diego Cortinovis
Email: d.cortinovis@hsgerardo.org

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Giulia Pasello
Telefono: 0498215931

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

IRCCS Centro di Riferimento-Oncologia Medica
Via Pedemontana Occidentale 12 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Email: abearz@cro.it

 

Ospedale di S. Maria Nuova - Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42100 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr.ssa Francesca Zanelli
Telefono: 0522296620
Email: zanelli.francesca@asmn.re.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: silvia.novello@unito.it

 

Ospedale S. Maria di Ca’ Foncello Azienda ULSS 9
Piazzale Ospedale 1 - 31100 Treviso - TV

Riferimento: Dr. Adolfo Favaretto
Telefono: 0422322215
Email: segoncotv@ulss.tv.it

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Prof. Emilio Bria
Email: emiliobria@yahoo.it

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Prof. Francesco Di Francesco
Telefono: 0557949648
Email: dicostanzof@aou-careggi.toscana.it

 

U.O.C. di Oncologia - Ospedale Santa Maria Goretti
Via Canova - 04100 Latina - LT

Riferimento: Dr. Enzo Veltri
Telefono: 07736553840

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG

Riferimento: Dr.ssa Rita Chiari
Telefono: 0755784203
Email: ritachiari@libero.it

 

AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM

Riferimento: Prof. Mario Roselli
Telefono: 0620908190
Email: oncologiamedica@ptvonline.it

 

Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma
Via Dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma - RM

Riferimento: Dr. Mauro Minelli
Telefono: 0677054273

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Migliorino Rita
Telefono: 0658704675
Email: mmigliorino@sancamilloforlanini.rm.it

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Cassano
Telefono: 0630154953

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Fabiana Letizia Cecere
Email: fabianacecere@gmail.com

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

Riferimento: Dr.ssa Longo Flavia
Telefono: 0649971
Email: info@policlinicoumberto1.it

 

Sud Italia e isole

A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA

Riferimento: Prof. Francesco Silvestris
Email: francesco.silvestris@uniba.it

 

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Lorusso Vito
Telefono: 0805555444
Email: vito.lorusso@oncologico.bari.it

 

Presidio Ospedaliero Mariano Santo
Contrada Muoio Piccolo - 87100 Cosenza - CS

Riferimento: Dr. Palazzo Salvatore
Telefono: 0984681587

 

AOU Ospedali Riuniti di Foggia
Viale Luigi Pinto 1 - 71121 Foggia - FG

Riferimento: Dr. Sante Romito
Telefono: 0881736116

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Alfonso Illiano
Telefono: 0817065111
Email: Alfonso.illiano@ospedalemonaldi.it

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Francovito Piantedosi
Telefono: 0817065213
Email: franco.piantedosi@ospedalemonaldi.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Telefono: 3385768609
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it

 

Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Dr. Vittorio Gebbia
Email: Vittorio.gebbia@gmail.com

 

Ospedale 'Civico Di Cristina Benfratelli'
Piazza Nicola Leotta 4 - 90127 Palermo - PA

Riferimento: Dr. Nicolò Borsellino
Telefono: 091479342
Email: nicolo.borsellino@tin.it

 

Ospedale Civile SS Annunziata
Via Enrico de Nicola 14 - 07100 Sassari - SS

Riferimento: Dr. Antonio Pazzola
Telefono: 0792061678
Email: apazzola@aslsassari.it

 

Ospedale Umberto I - RAO SR
Via Testaferrata 1 - 96100 Siracusa - SR

Riferimento: Dr. Paolo Tralongo
Telefono: 0931724536
Email: p.tralongo@asp.sr.it

 

ASL Taranto - Stabilimento S.G. Moscati
Via per Martina Franca - 74010 Taranto - TA

Riferimento: Dr. Salvatore Pisconti
Telefono: 0994585812

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-005704-29

Data di inserimento: 26.07.2016

Promotore

Consorzio ONCOTECH, Università degli Studi di Napoli “Federico II”

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Emilio Bria

Telefono: 0458128124

Email: emilio.bria@univr.it

Localita: Verona

 

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