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Registro europeo di patologia per osservare in modo prospettico i trattamenti terapeutici e gli outcome clinici nei pazienti affetti da carcinoma della mammella HER2 positivo localmente avanzato non resecabile o metastatico (SAMANTHA) - MO39146

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Pazienti di ambo i sessi
- Diagnosi iniziale di non resecabile LA/mBC HER-2-positivo formulata non più di 6 mesi prima dell'arruolamento; in questo lasso di tempo è però consentito aver ricevuto un trattamento antineoplastico
- Età ≥ 18 anni
- Capacità e volontà di fornire un consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione: 

Non sono previsti criteri di esclusione per l’ingresso in questo studio.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Obiettivi di sicurezza:
- Osservare e descrivere la sicurezza di diversi regimi terapeutici antineoplastici attraverso la segnalazione di eventi avversi gravi (Serious Adverse Event, SAE) ed eventi avversi (Adverse Event, AE) che determinano l’interruzione o la modifica del dosaggio della terapia antineoplastica
- Osservare e descrivere l’incidenza e i motivi delle modifiche al trattamento antineoplastico
- Documentare e descrivere il trattamento di popolazioni di interesse speciale stimando l’incidenza e la prevalenza (durante il periodo di osservazione) di eventi cardiaci correlati a disfunzione ventricolare sinistra, gravidanza ed esiti della gravidanza
- Documentare l’incidenza (durante il periodo di osservazione) degli AE di interesse correlati all’uso di prodotti di Roche e alle combinazioni con altri agenti farmacologici.

Obiettivi di efficacia:
In pazienti affetti da tumore mammario HER-2-positivo non resecabile, localmente avanzato (LA) o metastatico (mBC),
1. Stimare e descrivere la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS)
2. Descrivere i regimi terapeutici e la loro sequenza di somministrazione.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale degli Infermi - Biella
Via Caraccio 5 - 13900 Biella - BI

Riferimento: Dr.ssa Elena Seles
Telefono: 01515157503

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Dr.ssa Rebecca Pedersini

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE

Riferimento: Prof. Antonio Frassoldati
Telefono: 0532239209
Email: a.frassoldati@ospfe.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

Riferimento: Dr. Federico Piacentini
Email: Federico.piacentini@unimore.it

 

A.O. ULSS 15 di Camposampiero - Cittadella
Via P. Cosma 1 - 35012 Camposampiero - PD

Riferimento: Dr.ssa Marta Mion
Email: oncologia_csp@ulss15.pd.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Prof. Fabio Puglisi
Telefono: 0434659253
Email: fabio.puglisi@cro.it

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR

Riferimento: Dr. Andrea Bonetti
Telefono: 0442622624

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

Riferimento: Dr. Rolando Nortilli

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it

 

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Prof. Lorenzo Livi

 

Ospedale SS Trinità - U.O. Oncologia Medica
Località S. Marciano 15 - 03039 Sora - FR

Riferimento: Dr.

 

U.O.C. di Oncologia - Ospedale Santa Maria Goretti
Via Canova - 04100 Latina - LT

Riferimento: Dr. Nello Salesi
Email: n.salesi@ausl.latina.it

 

Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU

Riferimento: Dr.ssa Editta Baldini
Email: dip.oncologico@usl2.toscana.it

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale Santa Maria della Misericordia

Riferimento: Dr. Fausto Roila
Telefono: 0755784211
Email: roila.fausto@libero.it

 

Ospedale Belcolle
Strada Sammartinese - 01100 Viterbo - VT

Riferimento: Dr. Enzo Ruggeri
Telefono: 0761339043
Email: oncologia@asl.vt.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

Riferimento: Dr. Francesco Giotta
Telefono: 0805555427
Email: francescogiotta@libero.it

 

Ospedale di Miccoli di Barletta
Viale Ippocrate 15 - Barletta - BA

Riferimento: Dr. Gennaro Gadaleta Caldarola
Email: c.gadaleta@oncologico.bari.it

 

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT

Riferimento: Dr. Giuseppa Scandurra

 

Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Dr. Vittorio Gebbia
Telefono: 0916806710
Email: vittorio.gebbia@tin.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 02.08.2017

Data di aggiornamento: 07.02.2019

Promotore

F. Hoffmann-La Roche Ltd

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara (Cona)

Riferimento: Prof. Antonio Frassoldati

Telefono: 0532239209

Email: a.frassoldati@ospfe.it

Localita: Ferrara

 

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