Registro Italiano Multicentrico di sorveglianza prospettica dei soggetti a rischio genetico di cancro del pancreas (IRFARPC ItalianRegistry of Families At Risk of Pancreatic Cancer)

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Tutti i soggetti maggiorenni (e fino ad 80 anni di età o fino a quando saranno considerati clinicamente idonei a ricevere un possibile trattamento medico oncologico o chirurgico) che rispetteranno i criteri di idoneità sotto riportati saranno reclutati. Il luogo di reclutamento dei soggetti coinvolti nel registro sono gli ambulatori dei centri coinvolti in cui sarà presentato il progetto del Registro alle famiglie a rischio. Criteri di idoneità:

• Individui con almeno due parenti affetti da cancro del pancreas con almeno un affetto di primo grado
• Soggetti con mutazione nota dei geni BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 con almeno un consanguineo di primo o secondo con cancro del pancreas
• Soggetti affetti da sindrome del melanoma familiare
• Soggetto con diagnosi nota di Sindrome di Peutz-Jeghers
• Soggetti con diagnosi nota di pancreatite genetica non solo PRSS1-correlata ma anche CFTR- e SPINK1-correlata (mutazioni accertate da referto)
• Soggetto con diagnosi nota di Sindrome di Lynch con almeno un consanguineo di primo o secondo grado affetto da cancro del pancreas.

Criteri di follow-up per la sorveglianza radiologica:

• Età: 45 o 10 anni di meno del più giovane caso di tumore pancreatico in famiglia per i casi con familiarità soltanto; 40 anni o 5 anni di meno del più giovane caso di tumore pancreatico in famiglia per i soggetti con pancreatite ereditaria, per la sindrome di Lynch con almeno uno familiare di primo o secondo grado affetto da cancro del pancreas, per i soggetti con mutazione dei geni BRCA 1-2 o PALB2 con un familiare di primo o secondo grado affetto da cancro del pancreas; 30 anni per i soggetti con sindrome del melanoma familiare (mutazione p16); 30 anni per i soggetti con sindrome di Peutz-Jeghers
• Almeno uno dei criteri di candidabilità riportati sopra.

Criteri di esclusione: 

Età > 80 anni e <18 anni e gravidanza

Numero di pazienti previsti: 

10.000

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Raccogliere dati anagrafici, anamnestici, clinici e gli eventuali referti medici degli esami effettuati (come riportato sulla e-CRF), dai Soggetti che daranno il loro consenso con l’obiettivo di identificare soggetti affetti da lesioni pre-cancerose o “early cancer” al fine di proporre approfondimenti diagnostici e cure tempestive.

Obiettivi secondari dello studio: 

La finalità del registro è quella di raggruppare i soggetti a rischio di sviluppare un tumore pancreatico e raccoglierne i dati sopra menzionati. L’analisi longitudinale dei risultati degli esami e dei questionari ai quali i soggetti si saranno sottoposti potrebbe consentire di identificare fattori di rischio per lesioni tumorali o pre-tumorali pancreatiche e valutarne l’impatto psicologico ed emozionale. Tra i paesi occidentali l’Italia è uno dei pochi a non avere ancora istituito un siffatto registro. Un’analisi popolazione-specifica appare indispensabile per identificare possibili percorsi diagnostico-terapeutici e psicologici applicabili in relazione alle caratteristiche del sistema sanitario nazionale italiano.

Note generali: 

Sito web del registro: https://irfarpc.aisponline.com

Data di inizio dell'arruolamento: 01.01.2016

Periodo previsto di arruolamento: 300

Data di fine dell'arruolamento: 10.04.2044

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 01.04.2022

Promotore

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas - AISP

Email: familiarita.aisp@gmail.com

CRO

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas - AISP

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Salvatore Paiella

Telefono: 0458126009

Email: salvatore.paiella@univr.it

Localita: Verona