Registro Italiano Multicentrico di sorveglianza prospettica dei soggetti a rischio genetico di cancro del pancreas (IRFARPC ItalianRegistry of Families At Risk of Pancreatic Cancer)
Studio Clinico
Patologia: Altre neoplasie
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
Tutti i soggetti maggiorenni (e fino ad 80 anni di età o fino a quando saranno considerati clinicamente idonei a ricevere un possibile trattamento medico oncologico o chirurgico) che rispetteranno i criteri di idoneità sotto riportati saranno reclutati. Il luogo di reclutamento dei soggetti coinvolti nel registro sono gli ambulatori dei centri coinvolti in cui sarà presentato il progetto del Registro alle famiglie a rischio. Criteri di idoneità:
- Individui con almeno due parenti affetti da cancro del pancreas con almeno un affetto di primo grado
- Soggetti con mutazione nota dei geni BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 con almeno un consanguineo di primo o secondo con cancro del pancreas
- Soggetti affetti da sindrome del melanoma familiare
- Soggetto con diagnosi nota di Sindrome di Peutz-Jeghers
- Soggetti con diagnosi nota di pancreatite genetica non solo PRSS1-correlata ma anche CFTR- e SPINK1-correlata (mutazioni accertate da referto)
- Soggetto con diagnosi nota di Sindrome di Lynch con almeno un consanguineo di primo o secondo grado affetto da cancro del pancreas.
Criteri di follow-up per la sorveglianza radiologica:
- Età: 45 o 10 anni di meno del più giovane caso di tumore pancreatico in famiglia per i casi con familiarità soltanto; 40 anni o 5 anni di meno del più giovane caso di tumore pancreatico in famiglia per i soggetti con pancreatite ereditaria, per la sindrome di Lynch con almeno uno familiare di primo o secondo grado affetto da cancro del pancreas, per i soggetti con mutazione dei geni BRCA 1-2 o PALB2 con un familiare di primo o secondo grado affetto da cancro del pancreas; 30 anni per i soggetti con sindrome del melanoma familiare (mutazione p16); 30 anni per i soggetti con sindrome di Peutz-Jeghers
- Almeno uno dei criteri di candidabilità riportati sopra.
Criteri di esclusione:
Età > 80 anni e <18 anni e gravidanza
Numero di pazienti previsti:
10.000
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Raccogliere dati anagrafici, anamnestici, clinici e gli eventuali referti medici degli esami effettuati (come riportato sulla e-CRF), dai Soggetti che daranno il loro consenso con l’obiettivo di identificare soggetti affetti da lesioni pre-cancerose o “early cancer” al fine di proporre approfondimenti diagnostici e cure tempestive.
Obiettivi secondari dello studio:
La finalità del registro è quella di raggruppare i soggetti a rischio di sviluppare un tumore pancreatico e raccoglierne i dati sopra menzionati. L’analisi longitudinale dei risultati degli esami e dei questionari ai quali i soggetti si saranno sottoposti potrebbe consentire di identificare fattori di rischio per lesioni tumorali o pre-tumorali pancreatiche e valutarne l’impatto psicologico ed emozionale. Tra i paesi occidentali l’Italia è uno dei pochi a non avere ancora istituito un siffatto registro. Un’analisi popolazione-specifica appare indispensabile per identificare possibili percorsi diagnostico-terapeutici e psicologici applicabili in relazione alle caratteristiche del sistema sanitario nazionale italiano.
Note generali:
Sito web del registro: https://irfarpc.aisponline.com
Data di inizio dell'arruolamento: 01.01.2016
Periodo previsto di arruolamento: 300
Data di fine dell'arruolamento: 10.04.2044
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Chirurgia Epatobiliopancreatica
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Oncologia Medica e Genetica Medica
E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE
Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Genetica
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Istituto Vita Salute San Raffaele - Unità di Chirurgia del Pancreas
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Sezione Autonoma di Chirurgia del Pancreas
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
UO di Chirurgia Oncologica Epato-Bilio-Pancreatica e Trapianti di Fegato
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
S.C.D.O. di Gastroenterologia
AOU Padova
Via Nicolò Giustiniani 2 - 35128 Padova - PD
G. S. Chirurgia Pancreatica ed Endocrina digestiva
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
U.O.C. Gastroenterologia Castelfranco Veneto
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia Medica 1
Riferimento: Dr.ssa Francesca Bergamo
Telefono: 0498215953
Email: oncologia1@iov.veneto.it
IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
S.C. Gastroenterologia Endoscopia Digestiva
Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
Gastroenterologia ed Epatologia
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva
Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
Gastroenterologia ed Endoscopia Dogestiva
Ospedale Santa Corona
Via XXV Aprile 38 - 17027 Pietra Ligure - SV
S.C. Gastroenterologia ed endoscopia digestiva
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
SCDU Oncologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Maria Pia Brizzi
Email: brizzi.mariapia@gmail.com
Casa di Cura P. Pederzoli
Via Monte Baldo 24 - 37019 Peschiera del Garda - VR
Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica
AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Policlinico GB Rossi - Chirurgia Generale e del Pancreas
Riferimento: Dr. Salvatore Paiella
Telefono: 0458126009
Email: salvatore.paiella@univr.it
AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Istituto del Pancreas
Centro Italia
Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
UOC Malattie dell'Apparato Digerente
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Endoscopia Digestiva
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
UOC di Endoscopia Digestiva Operativa
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Dipartimento di Chirurgia Oncologica
Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
Chirurgia Generale
IRCCS ISMETT
Via Ernesto Tricomi 5 - 90127 Palermo - PA
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 01.04.2022
Data di aggiornamento: 16.05.2024
Promotore
Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas - AISP
Email: familiarita.aisp@gmail.com
CRO
Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas - AISP
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Salvatore Paiella
Telefono: 0458126009
Email: salvatore.paiella@univr.it
Localita: Verona
