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Registro Italiano Multicentrico di sorveglianza prospettica dei soggetti a rischio genetico di cancro del pancreas (IRFARPC ItalianRegistry of Families At Risk of Pancreatic Cancer)

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Tutti i soggetti maggiorenni (e fino ad 80 anni di età o fino a quando saranno considerati clinicamente idonei a ricevere un possibile trattamento medico oncologico o chirurgico) che rispetteranno i criteri di idoneità sotto riportati saranno reclutati. Il luogo di reclutamento dei soggetti coinvolti nel registro sono gli ambulatori dei centri coinvolti in cui sarà presentato il progetto del Registro alle famiglie a rischio. Criteri di idoneità:

  • Individui con almeno due parenti affetti da cancro del pancreas con almeno un affetto di primo grado
  • Soggetti con mutazione nota dei geni BRCA2, BRCA1, p16, PALB2 con almeno un consanguineo di primo o secondo con cancro del pancreas
  • Soggetti affetti da sindrome del melanoma familiare
  • Soggetto con diagnosi nota di Sindrome di Peutz-Jeghers
  • Soggetti con diagnosi nota di pancreatite genetica non solo PRSS1-correlata ma anche CFTR- e SPINK1-correlata (mutazioni accertate da referto)
  • Soggetto con diagnosi nota di Sindrome di Lynch con almeno un consanguineo di primo o secondo grado affetto da cancro del pancreas.

Criteri di follow-up per la sorveglianza radiologica:

  • Età: 45 o 10 anni di meno del più giovane caso di tumore pancreatico in famiglia per i casi con familiarità soltanto; 40 anni o 5 anni di meno del più giovane caso di tumore pancreatico in famiglia per i soggetti con pancreatite ereditaria, per la sindrome di Lynch con almeno uno familiare di primo o secondo grado affetto da cancro del pancreas, per i soggetti con mutazione dei geni BRCA 1-2 o PALB2 con un familiare di primo o secondo grado affetto da cancro del pancreas; 30 anni per i soggetti con sindrome del melanoma familiare (mutazione p16); 30 anni per i soggetti con sindrome di Peutz-Jeghers
  • Almeno uno dei criteri di candidabilità riportati sopra.

Criteri di esclusione: 

Età > 80 anni e <18 anni e gravidanza

Numero di pazienti previsti: 

10.000

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Raccogliere dati anagrafici, anamnestici, clinici e gli eventuali referti medici degli esami effettuati (come riportato sulla e-CRF), dai Soggetti che daranno il loro consenso con l’obiettivo di identificare soggetti affetti da lesioni pre-cancerose o “early cancer” al fine di proporre approfondimenti diagnostici e cure tempestive.

Obiettivi secondari dello studio: 

La finalità del registro è quella di raggruppare i soggetti a rischio di sviluppare un tumore pancreatico e raccoglierne i dati sopra menzionati. L’analisi longitudinale dei risultati degli esami e dei questionari ai quali i soggetti si saranno sottoposti potrebbe consentire di identificare fattori di rischio per lesioni tumorali o pre-tumorali pancreatiche e valutarne l’impatto psicologico ed emozionale. Tra i paesi occidentali l’Italia è uno dei pochi a non avere ancora istituito un siffatto registro. Un’analisi popolazione-specifica appare indispensabile per identificare possibili percorsi diagnostico-terapeutici e psicologici applicabili in relazione alle caratteristiche del sistema sanitario nazionale italiano.

Note generali: 

Sito web del registro: https://irfarpc.aisponline.com

Data di inizio dell'arruolamento: 01.01.2016

Periodo previsto di arruolamento: 300

Data di fine dell'arruolamento: 10.04.2044

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
UOC Oncologia

 

E.O. OSPEDALI GALLIERA - GENOVA
Via Mura delle Cappuccine 14 - 16128 Genova - GE
Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Stefania Sciallero
Telefono: 0105553301
Email: stefania.sciallero@hsanmartino.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Istituto Vita Salute San Raffaele - Unità di Chirurgia del Pancreas

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Sezione Autonoma di Chirurgia del Pancreas

 

Ospedale di Carpi e Mirandola
Via G. Molinari 2 - 41012 Carpi - MO
Unità Operativa di Gastroenterologia

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
UO di Chirurgia Oncologica Epato-Bilio-Pancreatica e Trapianti di Fegato

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
S.C.D.O. di Gastroenterologia

 

AOU Padova
Via Nicolò Giustiniani 2 - 35128 Padova - PD
Chirurgia Pancreatica

 

AOU Padova
Via Nicolò Giustiniani 2 - 35128 Padova - PD
Clinica Medica Chirurgica Padova

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
U.O.C. Gastroenterologia Castelfranco Veneto

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia Medica 1

Riferimento: Dr.ssa Francesca Bergamo
Telefono: 0498215953
Email: oncologia1@iov.veneto.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
Gastroenterologia ed Epatologia

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
S.C. Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva

 

Ospedale Santa Corona
Via XXV Aprile 38 - 17027 Pietra Ligure - SV
Gastroenterologia di Pietra Ligure

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
U.O.C. Oncologia Medica

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: francesca.arizio@unito.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Dipartimento Chirurgia Generale e Specialistiche

 

Ospedale di Trento
Viale Verona - 38123 Trento - TN
Unità operativa gastroenterologia

 

Ospedale di Trento
Viale Verona - 38123 Trento - TN
Oncologia Trento

 

Casa di Cura P. Pederzoli
Via Monte Baldo 24 - 37019 Peschiera del Garda - VR
Unità Operativa di Chirurgia Pancreatica

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Policlinico GB Rossi - Chirurgia Generale e del Pancreas

Riferimento: Dr. Salvatore Paiella
Telefono: 0458126009
Email: salvatore.paiella@univr.it

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Istituto del Pancreas

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
UOC Malattie dell'Apparato Digerente

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Area di Endoscopia Digestiva

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Unità Operativa di Gastroenterologia

 

Università Cattolica del Sacro Cuore
Largo Francesco Vito 1 - 00168 Roma - RM
Unità di Chirurgia Endoscopica

 

Sud Italia e isole

IRCCS ISMETT
Via Ernesto Tricomi 5 - 90127 Palermo - PA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 01.04.2022

Promotore

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas - AISP

Email: familiarita.aisp@gmail.com

CRO

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas - AISP

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Salvatore Paiella

Telefono: 0458126009

Email: salvatore.paiella@univr.it

Localita: Verona

 

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