Patologia: Timoma e carcinoma timico
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea
Criteri di inclusione:
- Conferma cito-istologica di Timoma o Carcinoma Timico
- Malattia avanzata e non operabile a giudizio dell' investigatore (Masaoka Stage IIIb or IV).
- Progressione dopo il precedente trattamento con almeno una linea contenente sali di platino (o controindicazioni maggiori all' utilizzo di sali di platino)
- Malattia misurabile (RECIST 1.1)
- Malattia in progressione prima dell' ingresso allo studio secondo RECIST 1.1
- Età ≥18 anni.
- Consenso informato firmato c volontariamente da parte del paziente prima di qualunque procedura specifica dello studio.
- ECOG PS <2.
- Test di gravidanza negativo per donne potenzialmente fertili. Tali donne devono acconsentire ad utilizzo di metodi di controllo durante lo studio e per tre mesi successivamente.
Criteri di esclusione:
- Situazioni cliniche che incrementino i rischi del paziente
a) Cardiopatia rilevante ai fini della terapia proposta.
b) Dispnea di grado ≥ 3 o necessità di ossigenoterapia nelle due settimanti precedenti l'inclusione nello studio.
c) Infezioni attive.
d) Immunocompromissione.
- Localizzazioni di malattia cerebrale condizionante sintomatologia non controllata.
- Pregresse neoplasie
- Condizioni psichiatriche che possano interferire con lo studio.
Numero di pazienti previsti:
60
Trattamento sperimentale:
Infusione protratta di ifosfamide 1 g/m2 die comn
Mesna pari dose tramite elastomero 7 days per 14 giorni, da ripetersi ogni 4 settimane
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Determinare la attività di alte dosi di ifosfamide somministrata in infusione protratta di 14 giorni in pazienti con TET nel mondo reale tramite valutazione RECIST1.1.
Data di inizio dell'arruolamento: 02.06.2020
Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi
Data di fine dell'arruolamento: 02.12.2022
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Unità di Oncologia Medica dei Sarcomi e Timomi
Riferimento: Dr. Tommaso Martino De Pas
Telefono: 0257489482
Email: tommaso.depas@ieo.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Riferimento: Prof. Paolo Zucali
Telefono: 0282244061
Email: paolo.zucali@cancercenter.humanitas.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Riferimento: Dr.ssa Giulia Pasello
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it
AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI
Riferimento: Prof. Iacopo Petrini
Telefono: 05099663
Email: iacopo.petrini@unipi.it
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
Riferimento: Prof. Mattia Falchetto Osti
Telefono: 0633776770
Email: mattiafalchetto.osti@uniroma1.it
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri
Riferimento: Dr.ssa Fabiana Letizia Cecere
Telefono: 0652666919
Email: fabianaletizia.cecere@ifo.gov.it
Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 28.01.2022
Istituto Europeo di Oncologia
Istituto Europeo di Oncologia, Milano
Unità di Oncologia Medica dei Sarcomi e Timomi
Riferimento: Dr. Martino Tommaso De Pas
Telefono: 0257489482
Email: tommaso.depas@ieo.it
Localita: Milano