REGISTRO TYME DI IFOSFAMIDE IN PAZIENTI CON TUMORE EPITELIALE DEL TIMO TET: STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO DI ALTE DOSI DI IFOSFAMIDE SOMMINISTRATE TRAMITE INFUSIONE PROTRATTA DI 14 GIORNI IN PAZIENTI CON TIMOMA E CARCINOMA TIMICO

Studio Clinico

Patologia: Timoma e carcinoma timico

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Conferma cito-istologica di Timoma o Carcinoma Timico
- Malattia avanzata e non operabile a giudizio dell' investigatore (Masaoka Stage IIIb or IV).
- Progressione dopo il precedente trattamento con almeno una linea contenente sali di platino (o controindicazioni maggiori all' utilizzo di sali di platino)
- Malattia misurabile (RECIST 1.1)
- Malattia in progressione prima dell' ingresso allo studio secondo RECIST 1.1
- Età ≥18 anni.
- Consenso informato firmato c volontariamente da parte del paziente prima di qualunque procedura specifica dello studio.
- ECOG PS <2.
- Test di gravidanza negativo per donne potenzialmente fertili. Tali donne devono acconsentire ad utilizzo di metodi di controllo durante lo studio e per tre mesi successivamente.

Criteri di esclusione: 

- Situazioni cliniche che incrementino i rischi del paziente
a) Cardiopatia rilevante ai fini della terapia proposta.
b) Dispnea di grado ≥ 3 o necessità di ossigenoterapia nelle due settimanti precedenti l'inclusione nello studio.
c) Infezioni attive.
d) Immunocompromissione.
- Localizzazioni di malattia cerebrale condizionante sintomatologia non controllata.
- Pregresse neoplasie
- Condizioni psichiatriche che possano interferire con lo studio.

Numero di pazienti previsti: 

60

Trattamento sperimentale: 

Infusione protratta di ifosfamide 1 g/m2 die comn
Mesna pari dose tramite elastomero 7 days per 14 giorni, da ripetersi ogni 4 settimane

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare la attività di alte dosi di ifosfamide somministrata in infusione protratta di 14 giorni in pazienti con TET nel mondo reale tramite valutazione RECIST1.1.

Data di inizio dell'arruolamento: 02.06.2020

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 02.12.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 28.01.2022

Promotore

Istituto Europeo di Oncologia

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano
Unità di Oncologia Medica dei Sarcomi e Timomi

Riferimento: Dr. Martino Tommaso De Pas

Telefono: 0257489482

Email: tommaso.depas@ieo.it

Localita: Milano