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REGISTRO TYME DI IFOSFAMIDE IN PAZIENTI CON TUMORE EPITELIALE DEL TIMO TET: STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO DI ALTE DOSI DI IFOSFAMIDE SOMMINISTRATE TRAMITE INFUSIONE PROTRATTA DI 14 GIORNI IN PAZIENTI CON TIMOMA E CARCINOMA TIMICO

Studio Clinico

Patologia: Timoma e carcinoma timico

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Conferma cito-istologica di Timoma o Carcinoma Timico
- Malattia avanzata e non operabile a giudizio dell' investigatore (Masaoka Stage IIIb or IV).
- Progressione dopo il precedente trattamento con almeno una linea contenente sali di platino (o controindicazioni maggiori all' utilizzo di sali di platino)
- Malattia misurabile (RECIST 1.1)
- Malattia in progressione prima dell' ingresso allo studio secondo RECIST 1.1
- Età ≥18 anni.
- Consenso informato firmato c volontariamente da parte del paziente prima di qualunque procedura specifica dello studio.
- ECOG PS <2.
- Test di gravidanza negativo per donne potenzialmente fertili. Tali donne devono acconsentire ad utilizzo di metodi di controllo durante lo studio e per tre mesi successivamente.

Criteri di esclusione: 

- Situazioni cliniche che incrementino i rischi del paziente
a) Cardiopatia rilevante ai fini della terapia proposta.
b) Dispnea di grado ≥ 3 o necessità di ossigenoterapia nelle due settimanti precedenti l'inclusione nello studio.
c) Infezioni attive.
d) Immunocompromissione.
- Localizzazioni di malattia cerebrale condizionante sintomatologia non controllata.
- Pregresse neoplasie
- Condizioni psichiatriche che possano interferire con lo studio.

Numero di pazienti previsti: 

60

Trattamento sperimentale: 

Infusione protratta di ifosfamide 1 g/m2 die comn
Mesna pari dose tramite elastomero 7 days per 14 giorni, da ripetersi ogni 4 settimane

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare la attività di alte dosi di ifosfamide somministrata in infusione protratta di 14 giorni in pazienti con TET nel mondo reale tramite valutazione RECIST1.1.

Data di inizio dell'arruolamento: 02.06.2020

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 02.12.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Unità di Oncologia Medica dei Sarcomi e Timomi

Riferimento: Dr. Tommaso Martino De Pas
Telefono: 0257489482
Email: tommaso.depas@ieo.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof. Paolo Zucali
Telefono: 0282244061
Email: paolo.zucali@cancercenter.humanitas.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Giulia Pasello
Telefono: 0498215931
Email: oncologia2@iov.veneto.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it

 

AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI

Riferimento: Prof. Iacopo Petrini
Telefono: 05099663
Email: iacopo.petrini@unipi.it

 

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM

Riferimento: Prof. Mattia Falchetto Osti
Telefono: 0633776770
Email: mattiafalchetto.osti@uniroma1.it

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Riferimento: Dr.ssa Fabiana Letizia Cecere
Telefono: 0652666919
Email: fabianaletizia.cecere@ifo.gov.it

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 28.01.2022

Promotore

Istituto Europeo di Oncologia

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano
Unità di Oncologia Medica dei Sarcomi e Timomi

Riferimento: Dr. Martino Tommaso De Pas

Telefono: 0257489482

Email: tommaso.depas@ieo.it

Localita: Milano

 

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