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Regorafenib Monotherapy as Second-line Treatment of Patients With RAS-mutant Advanced Colorectal Cancer: a Multicentre, Single-arm, Two-stage, Phase 2 Study-STREAM

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del colon-retto
    
Qualsiasi mutazione RAS che impedisce il trattamento con anticorpi anti-EGFR
    
Stadio IV
    
Malattia misurabile secondo RECIST v. 1.1
    
La progressione della malattia durante o dopo un trattamento con fluoropirimidina, oxaliplatino e bevacizumab e un trattamento con irinotecan non sono considerati immediatamente obbligatori dallo sperimentatore
    
Età ≥ 18 anni
    
Stato prestazioni ECOG 0-1
    
Neutrofili> 1500 / mm3, piastrine> 100.000 / mm3 e emoglobina> 9 g / dL senza fattore di stimolazione trasfusionale o granulocitario-colonia (G-CSF) e altri fattori di crescita ematopoietici.
    
Livello di bilirubina <1,5 x ULN
    
Tasso di filtrazione glomerulare> 30 ml / min / 1,73 m2 secondo la formula abbreviata di dieta modificata in malattia renale
    
AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
    
Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
    
Creatinina sierica <1,5 x ULN
    
Amilasi e lipasi ≤ 1,5 x ULN
    
INR e aPTT ≤ 1,5 x ULN. Soggetti che sono trattati terapeuticamente con un agente come il warfarin o l'eparina saranno autorizzati a partecipare se non esiste un'anomalia sottostante nei parametri di coagulazione per anamnesi medica.
    
Capire, essere disposti a dare il consenso e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica per lo studio.
    
Se la donna e il potenziale di gravidanza, hanno un risultato negativo su un test di gravidanza eseguito un massimo di 7 giorni prima dell'inizio del trattamento di studio.
    
Se la femmina potenzialmente fertile, o se di sesso maschile, accetta di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo (ad esempio, astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) dalla data in cui è firmato l'ICF fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di farmaco in studio .
    
Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione: 

Trattamento precedente con regorafenib o irinotecan
    
Stanno assumendo potenti inibitori del citocromo P (CYP) CYP3A4 (ad esempio, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) o forti induttori del CYP3A4 (ad es. Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni)
    
Hanno avuto una procedura chirurgica importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di studio
    
Hanno l'insufficienza cardiaca congestizia classificata come New York Heart Association di classe 2 o superiore
    
Hanno avuto angina instabile (sintomi di angina a riposo) o angina di nuova insorgenza <3 mesi prima dello screening.
    
Ha avuto un infarto miocardico <6 mesi prima dell'inizio del trattamento di studio.
    
Avere aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica, ad eccezione dei beta-bloccanti o della digossina.
    
Hanno avuto eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come un incidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento di studio
    
Metastasi cerebrali sintomatiche o tumori meningei
    
Pazienti con evidenza o storia di diatesi emorragica
    
Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [SBP]> 140 mmHg o pressione diastolica [DBP]> 90 mmHg)
    
Hanno una malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento del consenso informato
    
Hanno proteinuria persistente> 3,5 g / 24 ore misurata dal rapporto di creatinina delle proteine ​​urinarie da un campione di urina casuale (<Grado 3, CTCAE v 4.0).
    
Tossicità irrisolta superiore a quella del National Cancer Institute-Common Terminology per gli eventi avversi versione 4.0 (CTCAE v 4.0) Grado 1 attribuito a qualsiasi precedente terapia / procedura, esclusa l'alopecia e / o neurotossicità indotta da oxaliplatino ≤ Grado 2 e emoglobina ≥ 9 g / dL come da criteri di inclusione
    
I pazienti che non possono assumere farmaci per via orale, che necessitano di alimentazione per via endovenosa, hanno avuto precedenti procedure chirurgiche che hanno avuto un impatto sull'assorbimento o hanno avuto una malattia attiva da ulcera peptica
    
Donne in gravidanza o in allattamento
    
Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni (eccetto per carcinoma adeguatamente trattato in situ della cervice o carcinoma della pelle non melanoma)
    
Qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, qualsiasi malattia epatica, renale o metabolica significativa), disfunzione metabolica, reperto di esami fisici o reperti clinici di laboratorio che controindicano l'uso di regorafenib o che rendono il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
    
Uomini e donne sessualmente attivi (potenzialmente fertili) non disposti a praticare contraccezione durante lo studio.
    
Ha altre malattie gravi o instabili o condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e / o la sua conformità alle procedure di studio, o possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o alla valutazione del studiare i risultati.
    
Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, studiare classi di farmaci o eccipienti nella formulazione dei farmaci in studio.
    
Avere una stretta affiliazione con il sito di indagine (ad esempio, essere un parente stretto dello sperimentatore) o essere una persona dipendente (ad esempio, essere un dipendente o uno studente che lavora nel sito di indagine)

Trattamento sperimentale: 

regorafenib

Trattamento di controllo: 

na

Centri partecipanti

Sud Italia e isole

A.O. 'G. Rummo'
Via dell'Angelo 1 - 82100 Benevento - BN

 

Seconda Università degli Studi di Napoli
Via Antonio Vivaldi 43 - 81100 Caserta - CE

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Antonio Avallone

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-001105-13

Data di inserimento: 22.11.2017

Promotore

Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale

CRO

na

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori
G.Pascale, Napoli

Riferimento: Dr. Antonio Avallone

Telefono: 0815903629

Email: a.avallone@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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