RESAR - Studio prospettico multicentrico sarcomi del retroperitoneo.

Studio Clinico

Patologia: Sarcomi dei tessuti molli e gist

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Pazienti affetti da sarcomi del retroperitoneo primitivi operati nei centri partecipanti;
- Pazienti affetti da sarcomi del retroperitoneo primitivi sottoposti a chirurgia incompleta e quindi candidati a chirurgia di completamento nei centri partecipanti
- Pazienti affetti da sarcomi del retroperitoneo primitivi candidati a trattamento neoadiuvante con intento preoperatorio, anche se poi non sottoposti ad intervento chirurgico
- Età>18 anni al tempo del primo trattamento (pazienti pediatrici non possono essere inclusi);
- Conferma istologica su biopsia e/o pezzo chirurgico della diagnosi sec. i criteri WHO ad opera di patologo dedicato allo studio dei tumori dei tessuti molli;
- Studio radiologico disponibile prima dell’intervento chirurgico (TAC addome con mezzo di contrasto e/o RMN)
- Ottenimento del consenso informato;
- Adeguata compliance dei pazienti al piano di follow-up.

Criteri di esclusione: 

- Età<18 anni;
- Malattia recidiva;
- Tumori retroperitoneali benigni;
- Patologia psichiatrica che precluda l’ottenimento del consenso informato o limiti la compliance del paziente;
- Impossibilità di garantire un adeguato follow-up.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Immagazzinamento prospettico di dati clinici, radiologici e patologici e di materiale radiologico e patologico di pazienti trattati chirurgicamente per sarcomi primitivi del retroperitoneo nei centri partecipanti.

Endpoint degli obiettivi principali: l’outcome dei pazienti sarà valutato in termini di overall survival (OS), disease-free survival (DFS), crude cumulative incidence (CCI) of local recurrence (LR) e distant metastasis (DM).

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutazione dell’efficacia e della sicurezza del trattamento chirurgico;
- Valutazione prospettica dell’impatto delle terapie complementari (radioterapia e chemioterapia);
- Identificazione di fattori clinici, radiologici e patologici che possano influenzare l’outcome oncologico di questi pazienti o possano predire OS/LR/DM e quindi diventare utili biomarkers;
- Utilizzo del materiale patologico immagazzinato in modo standardizzato per future collaborazioni

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03838718

Data di inserimento: 10.06.2022

Promotore

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Riferimento: Dr. Alessandro Gronchi

Telefono: 0223903234

Email: alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano