Resection And Partial LIver Segment Transplantation with Delayed total hepatectomy as Treatment for Selected Patients with Unresectable Liver Metastases from Colorectal Carcinoma (RAPID-Padova)

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- ≥18 e < 70 anni di età
- Buon Performance Status, (ECOG 0 o 1)
- BRAF wild-type
- Non mutazioni V600E del gene BRAF; non alterazioni di geni del sistema mismatch repair
- Adenocarcinoma del colon o del retto documentato istologicamente
- Resezione chirurgica del tumore primitivo a elevato standard oncologico
- Almeno una linea di trattamento (3 mesi) di chemioterapia sistemica
- Almeno 8 settimane di controllo tumorale: malattia stabile o risposta parziale secondo i criteri RECIST 1.1
- Metastasi epatiche colorettali confermate come non resecabili da Gruppo Multidisciplinare
- Assenza di localizzazioni extraepatiche di neoplasia o ricorrenza locale secondo valutazione con TAC, RM e PET-TAC fatta eccezione per metastasi polmonari fino a 3 lesioni polmonari resecabili o trattabili con radioterapia (a intento curativo) < 15 mm o linfoadenopatie ilari epatiche asportate e con assenza di recidiva documentata al almeno 3 mesi dalla resezione o radioterapia
- Intervallo di almeno 6 mesi tra la resezione del CRC e la data d’immissione in lista per trapianto
- Riduzione o stabilità del CEA
- Consenso informato firmato e attesa cooperazione del paziente per il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione: 

- BMI > 30
- Perdita di peso > 10% negli ultimi 6 mesi
- Rifiuto alla partecipazione
- Controindicazioni generiche al LT (ad esempio malattia cardio-polmonare severa, o altre coesistenti condizioni mediche life-limiting, neoplasie extraepatiche, abuso attivo di alcol o sostanze, infezioni attive o sepsi non controllata, mancanza di supporto psicosociale o mancanza di compliance alla terapia medica)
- Altre neoplasie maligne concomitanti oppure entro i 5 anni precedenti al LT (secondo valutazione trapiantologica multidisciplinare)
- Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento standard per il tumore colo-rettale primitivo
- Gravidanza o allattamento
- Motivi di esclusione considerati secondo l’opinione del Principal Investigator

Numero di pazienti previsti: 

18

Schema di trattamento: 

Trapianto di fegato parziale ausiliario da donatore vivente o cadavere

Trattamento sperimentale: 

Nessun farmaco

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Percentuale di pazienti che accedono entro 30 giorni allo STEP2 (epatectomia di completamento dopo trapianto ausiliario di lobo epatico sinistro)

Obiettivi secondari dello studio: 

- Sopravvivenza Intention-to-treat (ITT) e sopravvivenza dopo trapianto a 3 e a 5 anni
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 e a 5 anni
- Proporzione di pazienti che non completano la procedura (drop out) stratificata per cause
- Mortalità a 90 giorni dallo STEP2
- Morbidità a 90 giorni (sec. Clavien Dindo)

Data di inizio dell'arruolamento: 01.10.2020

Periodo previsto di arruolamento: 60

Data di fine dell'arruolamento: 01.10.2025

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04865471

Data di inserimento: 12.04.2022

Promotore

Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici – Azienda Ospedaliera di Padova

Riferimento: Prof. Umberto Cillo

Telefono: 0498211897

Email: cillo@unipd.it

Localita: Padova

CRO

Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici – Azienda Ospedaliera di Padova

Principal Investigator ITALIA

Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici – Azienda Ospedaliera di Padova

Riferimento: Prof. Umberto Cillo

Telefono: 0498211897

Email: cillo@unipd.it

Localita: Padova