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RMC-4630-03 - A Phase 2, Open-Label, Multicenter Study of the Combination of RMC-4630 and Sotorasib for Non-Small Cell Lung Cancer Subjects With KRASG12C Mutation After Failure of Prior Standard Therapies

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Subject must be ≥18 years of age.
- Subject must have pathologically documented, locally advanced or metastatic KRASG12C NSCLC (not amenable to curative surgery) that has progressed on prior standard therapies (no more than 3 prior lines of therapies are allowed).

Criteri di esclusione: 

- Primary central nervous system (CNS) tumors
- Known or suspected leptomeningeal or brain metastases or spinal cord compression
- Clinically significant cardiac disease
- Known impairment of GI function that would alter the absorption
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment within past 2 years
- History of severe allergic reactions to any of the study intervention components
- Major surgical procedures within 28 days or non-study-related minor procedures within 7 days of treatment.
- Prior therapy with KRASG12C inhibitor and/or SHP2 inhibitor

Trattamento sperimentale: 

RMC-4630 + Sotorasib

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

The purpose of this study is to evaluate the antitumor effects of sotorasib and RMC-4630 in subjects with KRASG12C mutant NSCLC.

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisione di Oncologia Toracica

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489773
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
UOC Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Diego Cortinovis
Telefono: 0392339678
Email: d.cortinovis@asst-monza.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
SOC di Oncologia Medica e dei tumori immuno-correlati

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Bearz
Telefono: 0434659294
Email: abearz@cro.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
SSD Oncologia Polmonare

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: francesca.arizio@unito.it

 

Sud Italia e isole

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA
UO Oncologia medica Blocco Q - 4° piano

 

Ospedali dei Colli - AO Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA
UOC Pneumologia ad indirizzo oncologico

Riferimento: Dr. Danilo Rocco
Telefono: 0817064300
Email: clinicaltrialsrocco@gmail.com

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-003254-23

Data di inserimento: 18.07.2022

Promotore

Revolution Medicines, Inc.

CRO

August Research

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis

Telefono: 0257489773

Email: filippo.demarinis@ieo.it

Localita: Milano

 

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